咨詢公司如何為您成功提交510(k)申請(qǐng)？

時(shí)間：2023-09-26作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：54

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• 詞條

  詞條說明

• 歐盟醫(yī)療器械術(shù)語EMDN及其應(yīng)用、作用

  在歐盟認(rèn)證或注冊醫(yī)療器械時(shí)，制造商需要提供醫(yī)療器械的EMDN代碼。EMDN全稱為European Medical Device Nomenclature，即歐盟醫(yī)療器械術(shù)語。本文將對(duì)EMDN的定義、結(jié)構(gòu)以及應(yīng)用，以及查詢方式和分配術(shù)語的建議進(jìn)行探討。?01. EMDN的定義和背景- EMDN旨在支持歐洲醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫(EUDAMED)的運(yùn)作。- 制造商在EUDAMED中注冊醫(yī)療器械時(shí)需要

• 助聽器產(chǎn)品不需要進(jìn)行FDA510K認(rèn)證

  助聽器是一種涉及電子電路和電池的復(fù)雜結(jié)構(gòu)產(chǎn)品，對(duì)于聽力障礙患者來說至關(guān)重要，產(chǎn)品的質(zhì)量和性能直接影響到用戶的使用體驗(yàn)和身體健康。助聽器的種類繁多，包括盒式、耳背式、耳內(nèi)式等多種形式。不同形狀和型號(hào)的助聽器都具有復(fù)雜的結(jié)構(gòu)，尤其是越小巧的助聽器，結(jié)構(gòu)就越精密，也就越復(fù)雜。是不是覺得助聽器申請(qǐng)F(tuán)DA認(rèn)證的過程非常復(fù)雜？根據(jù)FDA法案的要求，助聽器產(chǎn)品涉及電子電路和電池供電，所以產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)被劃分為I

• 按摩椅、輪椅等康復(fù)器械如何出口美國

  按摩椅、輪椅按照FDA器械分類標(biāo)準(zhǔn)屬于第二類醫(yī)療器械，必須**藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的注冊證才可生產(chǎn)銷售，監(jiān)管比較嚴(yán)格。在美國市場上銷售按摩椅、輪椅等康復(fù)器械，需要進(jìn)行的步驟如下：1.?企業(yè)注冊Establishments registration2.?產(chǎn)品注冊/產(chǎn)品列名Medical Device listing3.?指定FDA注冊的美國代理人US Agent4.&nb

• FDA如何監(jiān)管食品添加劑？

  美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）對(duì)食品添加劑的監(jiān)管非常嚴(yán)格，確保食品的安全性和合規(guī)性。FDA將食品添加劑分為三類：直接食品添加劑、次級(jí)直接食品添加劑和間接食品添加劑。間接食品添加劑通常指的是在食品生產(chǎn)、包裝、儲(chǔ)存等過程中使用的材料中的組分，這些物質(zhì)本身并不在食品中產(chǎn)生技術(shù)效果，但可能通過遷移成為食品的一部分 。FDA對(duì)食品添加劑的監(jiān)管始于1906年的《食品和藥品法案》，并在1938年的《聯(lián)邦食品、