如何遵守FDA的質(zhì)量管理體系法規(guī)（QMSR）？

時(shí)間：2024-02-04作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：42

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 口罩生產(chǎn)企業(yè)怎么申請(qǐng)n95認(rèn)證

  N95申請(qǐng)流程對(duì)于**申請(qǐng)N95的生產(chǎn)商，申請(qǐng)分為兩階段：*階段。提交一份調(diào)查表（NPPTL給的）和照片（企業(yè)工廠外觀、產(chǎn)品生產(chǎn)線等）給NPPTL評(píng)估，NPPTL評(píng)估合格后，會(huì)給生產(chǎn)商一個(gè)企業(yè)代碼和其它相關(guān)資料，*階段結(jié)束。從提交資料開(kāi)始，*階段完成約需3周到一個(gè)月。*二階段。*階段結(jié)束并收到NPPTL寄來(lái)的文件后，準(zhǔn)備詳細(xì)的申請(qǐng)資料，除了填寫(xiě)標(biāo)準(zhǔn)的表格外，企業(yè)還需提供符合標(biāo)準(zhǔn)要求的如下資料：Pr

• 如何查詢美國(guó)FDA的相關(guān)注冊(cè)碼？

  在美國(guó)，F(xiàn)DA的相關(guān)注冊(cè)碼包括FDA510K注冊(cè)碼、Owner/Operator Number(身份識(shí)別碼)和Registration Number(企業(yè)注冊(cè)碼)。根據(jù)美國(guó)FDA的相關(guān)法規(guī)，這三種注冊(cè)碼是可以公共查詢的，普通民眾可以在系統(tǒng)網(wǎng)頁(yè)上進(jìn)行查詢。下面將詳細(xì)介紹如何查詢這些注冊(cè)碼。1. 查詢Owner/Operator Number和Registration Number：?&nb

• 510(k)提交后與FDA保持有效溝通的最佳實(shí)踐步驟

  在510(k)提交后與FDA保持有效溝通的最佳實(shí)踐包括以下幾個(gè)步驟：1. **及時(shí)響應(yīng)FDA的通知**：在提交510(k)后，F(xiàn)DA會(huì)分配一個(gè)*特的控制號(hào)碼，即"K號(hào)"。如果FDA確定提交不完整，會(huì)通過(guò)電子郵件通知提交者并指出不完整的信息，510(k)將被擱置直到提交完整的替代eSTAR。2. **使用電子提交模板e(cuò)STAR**：FDA推薦使用eSTAR進(jìn)行電子提交，這有助于提高審查過(guò)程的一致性和

• 鼻氧管怎樣注冊(cè)？

  鼻氧管作為一種用于呼吸**的醫(yī)療器械，在中國(guó)藥監(jiān)局的分類(lèi)中屬于二類(lèi)醫(yī)療器械。根據(jù)中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（藥監(jiān)局）發(fā)布的《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》，醫(yī)療器械分為三類(lèi)，其中二類(lèi)醫(yī)療器械是指具有中等風(fēng)險(xiǎn)程度的醫(yī)療器械。鼻氧管的主要功能是將氧氣輸送到患者的鼻腔，以幫助他們維持正常的呼吸功能。然而，由于其使用涉及對(duì)患者的呼吸系統(tǒng)的干預(yù)，鼻氧管具有一定的風(fēng)險(xiǎn)和復(fù)雜性，因此被歸類(lèi)為二類(lèi)醫(yī)療器械。根據(jù)中國(guó)的法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，