詞條
詞條說(shuō)明
口罩生產(chǎn)企業(yè)怎么申請(qǐng)n95認(rèn)證
N95申請(qǐng)流程對(duì)于**申請(qǐng)N95的生產(chǎn)商,申請(qǐng)分為兩階段:*階段。提交一份調(diào)查表(NPPTL給的)和照片(企業(yè)工廠外觀、產(chǎn)品生產(chǎn)線等)給NPPTL評(píng)估,NPPTL評(píng)估合格后,會(huì)給生產(chǎn)商一個(gè)企業(yè)代碼和其它相關(guān)資料,*階段結(jié)束。從提交資料開(kāi)始,*階段完成約需3周到一個(gè)月。*二階段。*階段結(jié)束并收到NPPTL寄來(lái)的文件后,準(zhǔn)備詳細(xì)的申請(qǐng)資料,除了填寫(xiě)標(biāo)準(zhǔn)的表格外,企業(yè)還需提供符合標(biāo)準(zhǔn)要求的如下資料:Pr
如何查詢美國(guó)FDA的相關(guān)注冊(cè)碼?
在美國(guó),F(xiàn)DA的相關(guān)注冊(cè)碼包括FDA510K注冊(cè)碼、Owner/Operator Number(身份識(shí)別碼)和Registration Number(企業(yè)注冊(cè)碼)。根據(jù)美國(guó)FDA的相關(guān)法規(guī),這三種注冊(cè)碼是可以公共查詢的,普通民眾可以在系統(tǒng)網(wǎng)頁(yè)上進(jìn)行查詢。下面將詳細(xì)介紹如何查詢這些注冊(cè)碼。1. 查詢Owner/Operator Number和Registration Number:?&nb
510(k)提交后與FDA保持有效溝通的最佳實(shí)踐步驟
在510(k)提交后與FDA保持有效溝通的最佳實(shí)踐包括以下幾個(gè)步驟:1. **及時(shí)響應(yīng)FDA的通知**:在提交510(k)后,F(xiàn)DA會(huì)分配一個(gè)*特的控制號(hào)碼,即"K號(hào)"。如果FDA確定提交不完整,會(huì)通過(guò)電子郵件通知提交者并指出不完整的信息,510(k)將被擱置直到提交完整的替代eSTAR。2. **使用電子提交模板e(cuò)STAR**:FDA推薦使用eSTAR進(jìn)行電子提交,這有助于提高審查過(guò)程的一致性和
鼻氧管作為一種用于呼吸**的醫(yī)療器械,在中國(guó)藥監(jiān)局的分類(lèi)中屬于二類(lèi)醫(yī)療器械。根據(jù)中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(藥監(jiān)局)發(fā)布的《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》,醫(yī)療器械分為三類(lèi),其中二類(lèi)醫(yī)療器械是指具有中等風(fēng)險(xiǎn)程度的醫(yī)療器械。鼻氧管的主要功能是將氧氣輸送到患者的鼻腔,以幫助他們維持正常的呼吸功能。然而,由于其使用涉及對(duì)患者的呼吸系統(tǒng)的干預(yù),鼻氧管具有一定的風(fēng)險(xiǎn)和復(fù)雜性,因此被歸類(lèi)為二類(lèi)醫(yī)療器械。根據(jù)中國(guó)的法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn),
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