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FDA對OTC 設(shè)備的唯一設(shè)備標(biāo)識符 (UDI) 要求是什么?
非處方 (OTC) 醫(yī)療器械是可以直接出售給消費(fèi)者的醫(yī)療器械。換句話說,這些設(shè)備不需要處方即可銷售。OTC 醫(yī)療器械的一些示例包括繃帶、月經(jīng)產(chǎn)品和避孕套。一些(但不是全部)OTC 醫(yī)療器械是不需要上市前審查的 I 類(低風(fēng)險)器械。許多是 II 類(中等風(fēng)險),有些甚至是 III 類(高風(fēng)險)設(shè)備,這兩種設(shè)備通常都需要上市前審查。此外,并非所有家用設(shè)備都用于非處方藥銷售;一些家用設(shè)備需要處方。UD
角宿發(fā)現(xiàn),很多醫(yī)療器設(shè)備造商花費(fèi)大量的人力、物力及時間來設(shè)計(jì)醫(yī)療設(shè)備,但幾乎不太花心思在產(chǎn)品標(biāo)簽的設(shè)計(jì)上。拿510k注冊打比方,選擇與競爭對手或同類產(chǎn)品盡可能接近的標(biāo)簽當(dāng)然對申請有利,但設(shè)計(jì)就是設(shè)計(jì)。無論是在設(shè)計(jì)一個物理小部件,在設(shè)計(jì)臨床試驗(yàn),還是在設(shè)計(jì)監(jiān)管策略,亦或是在設(shè)計(jì)標(biāo)簽,都應(yīng)該使用所有的創(chuàng)意、所有的技巧,盡量地傳達(dá)設(shè)備自身的魅力和信息,彰顯出設(shè)備與眾不同的地方,才能吸引和打動對方!請像設(shè)
產(chǎn)品監(jiān)測與臨床隨訪:為何所有產(chǎn)品都需要PMCF
在歐洲醫(yī)療器械監(jiān)管規(guī)定(MDR)中,有一句話引起了人們的關(guān)注:“a PMCF plan as referred to in Part B of Annex XIV, or a justification as to why a PMCF is not applicable.” 這引發(fā)了人們對于哪些產(chǎn)品需要產(chǎn)品監(jiān)測與臨床隨訪(PMCF)的疑問。?產(chǎn)品監(jiān)測與臨床隨訪(PMCF)是指在醫(yī)療器械
FDA新規(guī):醫(yī)療器械停產(chǎn)通知全攻略
FDA 發(fā)布重磅指南,影響幾何?近日,美國食品和藥物管理局(FDA)發(fā)布了一則在醫(yī)療器械行業(yè)引起廣泛關(guān)注的消息 ——《根據(jù) * 506J 節(jié)通知 FDA 器械*停產(chǎn)或中斷》最終指南。這一指南的發(fā)布,猶如一顆投入平靜湖面的石子,在醫(yī)療器械領(lǐng)域激起層層漣漪。在公共衛(wèi)生緊急事件(PHE)期間或之前,醫(yī)療器械的穩(wěn)定供應(yīng)對于**公眾健康至關(guān)重要,而該指南的出臺,無疑
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