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詞條說明
艾灸儀是一種廣泛應(yīng)用于中醫(yī)理療的設(shè)備,為了確保其在美國市場的安全性和有效性,需要進(jìn)行FDA 510k注冊。本文將為您提供一份詳細(xì)的指南,幫助您完成艾灸儀的FDA 510k注冊,讓您的產(chǎn)品順利在美國銷售。第一步:了解FDA 510k注冊FDA 510k注冊是美國食品藥品監(jiān)督管理局要求的一項程序,適用于第二類醫(yī)療器械。通過提交注冊申請,您需要向FDA證明您的艾灸儀在安全性和有效性方面與已經(jīng)獲得批準(zhǔn)的類
在加拿大市場銷售的醫(yī)療器械發(fā)生問題時,根據(jù)加拿大醫(yī)療器械法規(guī)*59條的規(guī)定,一定要報告給加拿大衛(wèi)生局。1. 報告的情景根據(jù)法規(guī)*59條的規(guī)定,以下情況必須進(jìn)行報告:(a) 與醫(yī)療器械裝置故障或效能惡化有關(guān),或者其標(biāo)簽或使用指示有任何不適當(dāng)之處;(b) 該裝置已導(dǎo)致病人、使用者或其他人死亡或健康狀況嚴(yán)重惡化,或者如果這種情況再次發(fā)生,可能會造成這種情況2. 報告的標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)加拿大衛(wèi)生局出臺的《醫(yī)療器械
UDI是唯一器械標(biāo)識(Unique Device Identification)的縮寫,是對醫(yī)療器械在其整個生命周期賦予的身份標(biāo)識,是其在產(chǎn)品供應(yīng)鏈中的唯一“身份證”。**采用統(tǒng)一的、標(biāo)準(zhǔn)的UDI有利于提高供應(yīng)鏈透明度和運(yùn)作效率;有利于降低運(yùn)營成本;有利于實現(xiàn)信息共享與交換;有利于不良事件 監(jiān)控和問題產(chǎn)品召回,提高醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量,**患者安全。2013 年,F(xiàn)DA 發(fā)布了建立醫(yī)療器械*特識別符系統(tǒng)的
?所有醫(yī)療設(shè)備,包括IVD、定制設(shè)備和系統(tǒng)或程序包,在投放英國市場之前都必須在MHRA注冊。在英國(英格蘭、威爾士和蘇格蘭),設(shè)備必須符合英國MDR?2002、歐盟MDR(至 2023 年 6 月 30 日)或歐盟IVDR(至 2023 年 6 月 30 日)才能在MHRA注冊。此外,根據(jù)歐盟 MDD、歐盟 AIMDD 或歐盟 IVDD 的 CE 標(biāo)志的設(shè)備將繼續(xù)在英國市場上被
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