MDR過渡期延長期間,制造商如何順利提交合格評估的正式申請


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  • 中國醫(yī)療器械NMPA注冊流程及管理要求

    中國是**醫(yī)器械市場增長快的國家之,而該市場的需求主要通過進口來滿足。國家品監(jiān)督管理局(NMPA)和療器械審評中(CMDE)負對所有三類醫(yī)療械(第一類第二類和*三)的進口注冊申請進行審查。據國家藥監(jiān)局定,境外藥品和醫(yī)療器企業(yè)必須委托國家藥監(jiān)的法定代理人作為其代表才能申請中國醫(yī)療器械注冊。監(jiān)管構:國家藥品督管理局(NA)法規(guī):**令*739號授權表:需要國家藥監(jiān)局的法定代理人質量管理體系要求:YY

  • 二類設備如何滿足FDA 510k合規(guī)要求,提高成功概率?

    隨著醫(yī)療技術的不斷發(fā)展,醫(yī)療器械的種類也越來越多,其中二類醫(yī)療器械在醫(yī)療行業(yè)中占據著重要的地位。但是,要確保二類醫(yī)療器械符合FDA 510k的合規(guī)要求,并提高510k提交成功的概率并不是一件*的事情。上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司將探討如何確保二類醫(yī)療器械符合FDA 510k的合規(guī)要求,提高510k提交成功的概率。首先,了解FDA 510k的合規(guī)要求是至關重要的。FDA 510k是美國食品藥品監(jiān)督

  • OTC醫(yī)療器械在FDA注冊中的分類及要求

    美國OTC醫(yī)療器械是指經過美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)批準,可以在沒有醫(yī)生處方的情況下自行購買和使用的醫(yī)療器械。這些醫(yī)療器械可以用于診斷、**、緩解或預防疾病,例如血壓計、體溫計、口腔護理用品等。然而,即使是OTC醫(yī)療器械,使用時也要注意安全和正確性。?在FDA注冊中,OTC醫(yī)療器械主要分為三類:Class I、Class II和Class III。Class I OTC醫(yī)療器械是最

  • 玩具CE標志申請流程指南

    玩具CE認證是玩具進入歐洲市場的必要認證,它代表著該玩具符合歐洲安全標準,能夠確保消費者的安全。然而,許多企業(yè)可能對玩具CE認證的申請流程感到困惑。上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司將為您介紹玩具CE認證的快速申請流程,幫助您較好地了解和準備。步驟一:了解認證要求在開始申請CE認證之前,您需要了歐洲玩具安全標準和CE認證的相關要求。確保您的玩具產品符合歐洲的安全標準,包括材料、設計、制造和使用指南等方面

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