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詞條說明
自由銷售證書CFS的制造商驗(yàn)證、產(chǎn)品驗(yàn)證、GMP驗(yàn)證
自由銷售證書CFS是對(duì)**產(chǎn)品安全性的良好驗(yàn)證方式,制造商驗(yàn)證和產(chǎn)品驗(yàn)證是確保醫(yī)療器械和藥品符合安全和健康標(biāo)準(zhǔn)的重要步驟。上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司將介紹如何使用制造商驗(yàn)證和產(chǎn)品驗(yàn)證來確保醫(yī)療產(chǎn)品的合規(guī)性,并詳細(xì)說明如何獲得相關(guān)認(rèn)證。第一步:制造商驗(yàn)證制造商驗(yàn)證是驗(yàn)證制造商是否為授權(quán)商業(yè)實(shí)體的過程。雖然有多種方式可以驗(yàn)證制造商的合法性,但CFS(自由銷售證書)是一種明確證明制造商擁有有效許可證的
怎樣在加拿大申請(qǐng)新醫(yī)療器械注冊(cè)NMDL?
加拿大新醫(yī)療器械注冊(cè)New Medical Device Licence(NMDL)按加拿大醫(yī)療器械法規(guī),II類, III類和IV類的醫(yī)療器械則需要申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)證New Medical Device Licence(NMDL), I類的醫(yī)療器械豁免醫(yī)療器械注冊(cè)證.其風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)的劃分原則和方法類似于歐盟CE認(rèn)證,都是根據(jù)產(chǎn)品的與人體接觸程度, 接觸時(shí)間,有源.無源等情況進(jìn)行分類.新醫(yī)療器械注冊(cè)需要
什么是 CE PPE 認(rèn)證?如何申請(qǐng)?
CE PPE 認(rèn)證,其中 “CE” 是 “Conformité Européene” 的縮寫,意為 “歐洲符合性” ,是歐洲市場(chǎng)的強(qiáng)制性認(rèn)證標(biāo)志,代表產(chǎn)品符合歐盟相關(guān)指令和協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)的基本要求。“PPE” 則是 “Personal Protective Equipment” 的縮寫,即個(gè)人防護(hù)裝備。CE PPE 認(rèn)證就是確保個(gè)人防護(hù)裝備滿足歐盟健康和安全要求,允許其在歐盟市場(chǎng)流通的認(rèn)證體系。在歐洲市
一、引言隨著醫(yī)療器械行業(yè)的不斷發(fā)展,新的醫(yī)療器械產(chǎn)品層出不窮。而準(zhǔn)確進(jìn)行醫(yī)療器械分類界定對(duì)于企業(yè)的產(chǎn)品注冊(cè)、生產(chǎn)和銷售至關(guān)重要。本文將詳細(xì)介紹藥監(jiān)局醫(yī)療器械分類界定的方法和流程。醫(yī)療器械的分類界定工作是藥品監(jiān)督管理部門的一項(xiàng)重要職責(zé)。國家藥監(jiān)局為加強(qiáng)醫(yī)療器械分類管理,進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定工作,優(yōu)化工作程序,發(fā)布了一系列相關(guān)公告和規(guī)定。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦
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