詞條
詞條說明
在醫(yī)療器械行業(yè),歐洲市場以其高標(biāo)準(zhǔn)和嚴(yán)格監(jiān)管而**。對于希望進(jìn)入這一市場的企業(yè)來說,獲取自由銷售證書(Certificate of Free Sale,簡稱CFS)是關(guān)鍵一步。CFS證書不僅證明了產(chǎn)品符合歐盟的法規(guī)要求,也是企業(yè)拓展歐洲市場的重要資質(zhì)。那么,如何申請這一證書呢?SPICA角宿團(tuán)隊?wèi){借其專業(yè)的英代/歐代服務(wù)和CFS注冊支持,能夠幫助企業(yè)順利獲得歐洲自由銷售證書CFS。什么是CFS證書
2024年1月8號,F(xiàn)DA公布了一則召回消息,同一家公司的鹽酸去甲腎上腺素(2種規(guī)格)、鹽酸萬古霉素(2種規(guī)格)以及*(2種規(guī)格),共6種注射劑同日召回。召回原因則是因為這些注射劑因為灌裝設(shè)備的故障,可能存在一些劑量**標(biāo),有可能實際藥物含量是標(biāo)示量的兩倍,這種誤差在一些藥品使用中存在巨大風(fēng)險。什么是FDA召回?FDA召回是指美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)在發(fā)現(xiàn)某種產(chǎn)品存在安全隱患或者不符合規(guī)
歐洲化妝品法規(guī)的新修正案——CMR 物質(zhì)
歐盟**發(fā)布了**條例 (EU) 2022/1531,其中修訂了條例 (EC) No 1223/2009,其中涉及在化妝品中使用某些歸類為 CMR 的物質(zhì)。該修正案在附件 II 和附件 III 中引入了新條目,并修訂了法規(guī) (EC) No 1223/2009 附件 V 中的一個條目。法規(guī) (EC) No 1272/2008,通常稱為 CLP 法規(guī),根據(jù)歐洲化學(xué)品管理局 (ECHA) 風(fēng)險評估委
國內(nèi)醫(yī)療器械標(biāo)簽和歐盟法規(guī)有啥區(qū)別
國內(nèi)醫(yī)療器械標(biāo)簽應(yīng)包含以下內(nèi)容:(一)產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格;(二)注冊人或者備案人的名稱、住所、聯(lián)系方式,進(jìn)口醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)載明代理人的名稱、住所及聯(lián)系方式;(三)醫(yī)療器械注冊證編號或者備案憑證編號;(四)生產(chǎn)企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及生產(chǎn)許可證編號或者生產(chǎn)備案憑證編號,委托生產(chǎn)的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)注受托企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)許可證編號或者生產(chǎn)備案憑證編號;(五)生產(chǎn)日期,使用期限或者
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