I類以外的醫(yī)療器械該如何準(zhǔn)備CE認(rèn)證申請(qǐng)材料

時(shí)間：2023-09-13作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：88

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 沙特SFDA醫(yī)療器械注冊(cè)流程詳解

  在沙特阿拉伯，醫(yī)療器械注冊(cè)是一項(xiàng)重要的過(guò)程，以確保醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全性。角宿團(tuán)隊(duì)將醫(yī)療器械注冊(cè)審批流程總結(jié)為以下幾個(gè)步驟，讓我們一起來(lái)詳細(xì)了解一下：第一步：任命沙特授權(quán)代表（AR）沙特SFDA要求制造商任命沙特授權(quán)代表（AR），以獲得對(duì)不斷變化的SFDA法規(guī)的**監(jiān)管支持。如果您已經(jīng)有指定的AR，您也可以選擇轉(zhuǎn)移到新的AR并轉(zhuǎn)移所有舊的MDMA（醫(yī)療器械注冊(cè)）批準(zhǔn)。如果您需要更多關(guān)于AR的詳細(xì)信

• 什么是FDA召回？對(duì)企業(yè)有什么影響，怎么避免

  2024年1月8號(hào)，F(xiàn)DA公布了一則召回消息，同一家公司的鹽酸去甲腎上腺素（2種規(guī)格）、鹽酸萬(wàn)古霉素（2種規(guī)格）以及*（2種規(guī)格），共6種注射劑同日召回。召回原因則是因?yàn)檫@些注射劑因?yàn)楣嘌b設(shè)備的故障，可能存在一些劑量**標(biāo)，有可能實(shí)際藥物含量是標(biāo)示量的兩倍，這種誤差在一些藥品使用中存在巨大風(fēng)險(xiǎn)。什么是FDA召回？FDA召回是指美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）在發(fā)現(xiàn)某種產(chǎn)品存在安全隱患或者不符合規(guī)

• FDA 510K兩個(gè)常見(jiàn)的問(wèn)題

  FDA注冊(cè)時(shí)，時(shí)常會(huì)遇到一些小問(wèn)題，下文列舉了以下常見(jiàn)的問(wèn)題，希望能對(duì)你有所幫助。?1.EO/ECH殘留您的設(shè)備的預(yù)期患者群體包括成人和兒科患者，目前尚不清楚在設(shè)置允許限制時(shí)是否考慮了兒科患者。目前FDA認(rèn)可的有關(guān)EO和ECH殘留量的標(biāo)準(zhǔn)是ISO 10993-7修正案-1醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)估-*7部分：環(huán)氧乙烷滅菌殘留量修正案1：新生兒和嬰兒允許限值的適用性(2019)，其中建議計(jì)算允許的

• FDA發(fā)布了對(duì)成人牙套的安全評(píng)估

  2023 年 3 月 30 日 ,美國(guó)食品和藥物管理局 (FDA) 評(píng)估了使用某些牙科設(shè)備的安全問(wèn)題，這些牙科設(shè)備是固定的（不可拆卸的）腭擴(kuò)張器，用于成人重塑頜骨或**疾病。關(guān)注的設(shè)備包括：前部生長(zhǎng)引導(dǎo)器具 (AGGA) 和固定前部生長(zhǎng)引導(dǎo)器具 (FAGGA)，前牙重塑矯治器 (ARA) 和固定前牙重塑矯治器 (FARA)，骨修復(fù)器具 (ORA) 和固定骨修復(fù)器具 (FORA)，以及任何其他類似的