國內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)如何應對近期喧囂塵上的FDA飛行檢查

時間：2024-01-26

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

17802157742

詞條
詞條說明
FDA關于個人防護設備 (PPE) 的監(jiān)管
個人防護設備 (PPE) 是指防護服、頭盔、手套、面罩、護目鏡、面罩或呼吸器或其他旨在保護佩戴者免受傷害或感染或疾病傳播的設備。PPE通常用于醫(yī)療保健機構，例如醫(yī)院、醫(yī)生辦公室和臨床實驗室。有效使用PPE包括正確移除和處置受污染的PPE，以防止佩戴者和其他人受到感染。美國疾病控制和預防中心(CDC)負責針對不同情況和環(huán)境下的感染控制措施提出具體建議。所有旨在用作醫(yī)療設備的個人防護設備(PPE)都必
企業(yè)獲得澳大利亞TGA認證的優(yōu)勢
企業(yè)獲得澳大利亞TGA認證的優(yōu)勢主要有以下十點：1、直接獲得發(fā)達地區(qū)澳大利亞的GMP認證證書;2、直接獲得與澳大利亞有GMP互認(MRA)的26個地區(qū)的GMP認可;3、藥品企業(yè)可以獲得地區(qū)有關“獲得發(fā)達地區(qū)注冊認證產(chǎn)品優(yōu)惠政策”;4、注冊認證過程將實質性大幅提高企業(yè)產(chǎn)品注冊與GMP管理水平;5、注冊認證過程將改變和提高企業(yè)的文化理念和認識;6、大幅提高企業(yè)和產(chǎn)品形象及美譽度，較大有利于產(chǎn)品營銷;7
英國MHRA注冊服務費用也漲價啦！
2023 年 4 月 1 日起對 MHRA 服務征收新的法定費用.從 2023 年 4 月 1 日星期六開始，一系列 MHRA 服務將引入新費用，以確保該機構能夠負擔其成本并在未來幾年實現(xiàn)財務穩(wěn)定。新費用將使 MHRA 能夠提供響應*且高效的監(jiān)管服務，通過促進獲得高質量、安全、有效和創(chuàng)新的醫(yī)療產(chǎn)品來保護和改善患者和公眾健康。為確保為 MHRA 客戶設定公平和按比例收費，這些變化旨在實現(xiàn)成本回收，
化妝品企業(yè)必須在 7 月 1 日前遵守 FDA 的新注冊要求！
2024 年 7 月 1 日的截止日期即將到來，化妝品制造商必須遵守2022 年《化妝品監(jiān)管現(xiàn)代化法案》??(MoCRA) 規(guī)定的新注冊和上市要求。2022年法案的通過是美國化妝品監(jiān)管史上的一件大事，也是自1938年《聯(lián)邦食品藥品和化妝品法案》（FD&C Act）通過以來，美國食品藥品管理局（FDA）化妝品監(jiān)管權限最重要的一次擴展。食品藥品監(jiān)管局新增的FD&C