器械制造商QSR820體系輔導（FDA現(xiàn)場審核）

時間：2023-02-14

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

17802157742

詞條
詞條說明
ISO13485認證的優(yōu)勢與范圍
ISO13485認證即醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認證。由第三方認證機構(gòu)頒發(fā)給企業(yè)的書面保證（證書），證明企業(yè)與醫(yī)療器械生命周期相關的活動符合ISO13485體系的標準。第三方認證機構(gòu)開展認證工作的前提是：獲得認可機構(gòu)授權。ISO13485認證辦理的優(yōu)勢：1.?有助于消除**貿(mào)易中的技術壁壘，是進入**市場的通行證2.?提高組織的管理水平3.?提高商業(yè)信譽4.?提高
制造商如何順利地完成產(chǎn)品從MDD到MDR轉(zhuǎn)換
醫(yī)療器械指令（MDD）和醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）是歐盟對醫(yī)療器械的監(jiān)管標準。MDD自1993年開始實施，直到2017年被MDR所取代。對于那些需要從MDD轉(zhuǎn)換到MDR的制造商來說，這一信息非常重要。他們需要在2024年5之前向公告機構(gòu)提交他們的產(chǎn)品申請，并且需要在2024年9月之前與公告機構(gòu)簽訂一份書面協(xié)議。這樣的要求是為了確保這些制造商的產(chǎn)品能夠順利過渡到新的法規(guī)體系下，并且在規(guī)定的時間內(nèi)完成所有
蒸汽眼罩如何進行FDA注冊登記
蒸汽眼罩是一種利用**的自發(fā)熱控溫技術，通過眼罩內(nèi)部的化學反應生成溫潤的水蒸汽，以滿足眼部護理市場需求的產(chǎn)品。蒸汽眼罩屬于美國FDA管轄范圍下的醫(yī)療器械一類產(chǎn)品，如果您計劃將蒸汽眼罩出口到美國市場，那么進行FDA注冊登記是**的。蒸汽眼罩的FDA注冊登記流程有如下幾步：1. 填寫FDA認證申請表：在進行FDA注冊登記之前，您需要填寫一份FDA認證申請表。該表格包含了關于您的產(chǎn)品信息、制造過程、
洗澡椅藥監(jiān)局備案指南：確保您的洗澡椅合規(guī)銷售
洗澡椅作為一種醫(yī)療領域的輔助設備，對于需要特殊護理的人士來說，提供了便利和舒適的洗澡體驗。為了確保洗澡椅的質(zhì)量和安全性，根據(jù)藥監(jiān)局的規(guī)定，洗澡椅屬于第一類醫(yī)療器械，需要進行備案才能進行生產(chǎn)和銷售。本文將為您詳細介紹洗澡椅備案的要求和流程，以確保您的洗澡椅符合法規(guī)并順利上市。一、備案要求：1. 設備信息：提供洗澡椅的詳細信息，包括名稱、型號、規(guī)格、生產(chǎn)廠家等。2. 技術文件：準備完整的技術文件，包括