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加拿大醫(yī)療器械MDEL許可證和MDL許可證分別如何申請?
加拿大醫(yī)療器械的合規(guī)監(jiān)管主要由加拿大衛(wèi)生部(Health Canada)負(fù)責(zé),確保醫(yī)療器械的安全性、有效性和質(zhì)量。以下是加拿大醫(yī)療器械合規(guī)監(jiān)管的現(xiàn)狀和要求,以及MDEL許可證和MDL許可證的申請流程:### 加拿大醫(yī)療器械合規(guī)監(jiān)管現(xiàn)狀和要求:- 加拿大醫(yī)療器械監(jiān)管遵循《醫(yī)療器械法規(guī)》(Medical Devices Regulations),該法規(guī)根據(jù)風(fēng)險等級將醫(yī)療器械分為I、II、III和IV類
澳大利亞TGA認(rèn)證——“金字塔尖的生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)”
澳大利亞TGA認(rèn)證是指澳大利亞藥品管理局(Therapeutic Goods Administration,簡稱TGA)對處方藥、防曬霜、醫(yī)療器械、生物制品和血液產(chǎn)品的注冊和監(jiān)管認(rèn)證。TGA是澳大利亞聯(lián)邦**的機(jī)構(gòu),負(fù)責(zé)確保澳大利亞市場上醫(yī)療產(chǎn)品(包括醫(yī)療器械和藥品)的質(zhì)量、安全性和有效性。在**上,TGA標(biāo)準(zhǔn),被譽(yù)為“金字塔尖的生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)”,這也正是澳大利亞產(chǎn)品能夠****的原因,因為其認(rèn)證的嚴(yán)苛
醫(yī)療器械 FDA 和 CE 注冊技術(shù)文件全攻略
一、FDA 與 CE 注冊技術(shù)文件的重要性醫(yī)療器械在進(jìn)行 FDA 和 CE 注冊時,技術(shù)文件起著至關(guān)重要的作用。對于 FDA 注冊而言,技術(shù)文件是證明產(chǎn)品安全性和有效性的關(guān)鍵依據(jù)。美國作為**最大的醫(yī)療器械市場之一,F(xiàn)DA 對醫(yī)療器械的監(jiān)管嚴(yán)格。獲得 FDA 認(rèn)證意味著醫(yī)療器械符合美國 FDA 的監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī),能夠在美國市場合法銷售,避免可能的法律問題和。據(jù)統(tǒng)計,美國醫(yī)療器械市場規(guī)模龐大,吸引著
《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》(FD&C法案)*415條(21 U.S.C. 350d)要求在美國生產(chǎn)、加工、包裝或持有人類或動物食用食品的國內(nèi)外機(jī)構(gòu)必須在FDA注冊。?FDA食品安全現(xiàn)代化法案(FSMA) (Pub.?L. 111-353)于2011年1月4日頒布,修訂了FD&C法案*415條中的食品工廠注冊要求,要求國內(nèi)和國外工廠每隔一年向FDA提交某些額外
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