我為什么需要ISO9001？

時間：2023-05-23作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：95

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  詞條說明

• 按摩椅在中國藥監(jiān)局的注冊流程及注意事項

  按摩椅在中國藥監(jiān)局屬于二類醫(yī)療器械，因此需要經(jīng)過相關(guān)的注冊和備案手續(xù)，并符合質(zhì)量和安全標(biāo)準(zhǔn)，才能在市場上銷售和使用。為了幫助您順利完成按摩椅的注冊，上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司為您提供專業(yè)的注冊服務(wù)。本文將詳細(xì)介紹按摩椅注冊的流程及注意事項，幫助您了解整個過程。一、注冊流程：1. 咨詢與準(zhǔn)備階段：? ?- 聯(lián)系上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司，咨詢按摩椅注冊相關(guān)信息。?

• eSTAR遞交需準(zhǔn)備哪些內(nèi)容？在哪些情況下豁免eSTAR遞交

  2023年10月2日FDA發(fā)布了《醫(yī)療器械510(k)電子提交模板》指南，從2023年10月1日起，eSTAR已正式啟用。eSTAR遞交需準(zhǔn)備哪些內(nèi)容？在哪些情況下豁免eSTAR遞交？一、需要準(zhǔn)備的內(nèi)容1. 完整的510(k)提交表格：包括所有必填字段的填寫，如設(shè)備描述、分類信息、適用標(biāo)準(zhǔn)等。2. 相關(guān)附件：根據(jù)設(shè)備的特性，可能需要提供附件，如性能測試報告、臨床試驗數(shù)據(jù)、軟件描述等。3. 支付適當(dāng)

• 醫(yī)療器械沙特SFDA授權(quán)代表的職責(zé)，怎么選擇合適的沙代

  在沙特阿拉伯，醫(yī)療器械制造商必須任命一名授權(quán)代表（AR）來代表其在市場上行事。該授權(quán)代表充當(dāng)外國制造商與沙特食品藥品管理局（SFDA）之間的聯(lián)絡(luò)人，并負(fù)責(zé)產(chǎn)品合規(guī)性、安全性、上市后義務(wù)和醫(yī)療器械注冊續(xù)期。本教程將介紹AR的職責(zé)、申請要求和優(yōu)勢。什么是AR？AR是醫(yī)療器械制造商向SFDA申報產(chǎn)品合規(guī)性和安全性的官方代表。AR必須是與合法醫(yī)療器械制造商簽署協(xié)議的沙特，才能代表其在沙特阿拉伯境內(nèi)行事。它

• CE認(rèn)證證書過期該怎么辦？

  CE認(rèn)證證書有其有效期限，一旦過期，可能會給企業(yè)帶來一系列的問題和風(fēng)險。那CE認(rèn)證證書過期后應(yīng)該如何處理呢？一、如何解決過期CE認(rèn)證證書1. 及時較新CE認(rèn)證證書???- 了解較新CE認(rèn)證證書的流程和要求???- 尋找可靠的認(rèn)證機構(gòu)進行證書較新???- 提前規(guī)劃和預(yù)備資料，以便順利較新證書2. 重新進行產(chǎn)品測