eSTAR遞交需準(zhǔn)備哪些內(nèi)容？在哪些情況下豁免eSTAR遞交

時間：2023-10-15作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：74

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• 詞條

  詞條說明

• 體外診斷自測產(chǎn)品歐盟監(jiān)管指南：IVDR合規(guī)與市場準(zhǔn)入全解析

  在歐盟，體外診斷自測產(chǎn)品（IVD self-testing products）是根據(jù)體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)（IVDR）進(jìn)行定義和分類的。以下是一些關(guān)鍵點，概述了歐盟對這類產(chǎn)品的分類標(biāo)準(zhǔn)：自測產(chǎn)品的定義：根據(jù)IVDR，自測產(chǎn)品是指制造商預(yù)期由非專業(yè)人士使用的醫(yī)療器械，包括通過信息社會服務(wù)向非專業(yè)人員提供的測試服務(wù)。分類規(guī)則：IVD產(chǎn)品的分類基于其預(yù)期用途和固有風(fēng)險。根據(jù)IVDR的附錄VIII，自測產(chǎn)品

• 醫(yī)療器械德國DIMDI備案注冊

  DIMDI備案類似中國的食藥監(jiān)注冊，類似美國FDA注冊。醫(yī)療器械產(chǎn)品在歐盟銷售之前必須要在歐代所在國家進(jìn)行備案才能銷售。DIMDI是德國醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)與信息研究所（Deutsches Institut für Medizinische Dokumentation und Information）的簡稱；德國醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)與信息研究所（DIMDI）作為衛(wèi)生部的*機(jī)構(gòu)，在互聯(lián)網(wǎng)上為所有醫(yī)療領(lǐng)域提供高質(zhì)量的信息，

• FDA現(xiàn)場審計是什么？審計有哪些流程？

  FDA現(xiàn)場審計是指美國食品藥品監(jiān)督管理局（Food and Drug Administration）對食品、藥品、醫(yī)療器械等相關(guān)企業(yè)進(jìn)行實地檢查和審核的過程，它是一種重要的監(jiān)管手段。這種審計通常由FDA的檢查員或?qū)徲媶T進(jìn)行，目的是確保企業(yè)符合FDA的監(jiān)管要求和標(biāo)準(zhǔn)，以**公眾的食品和藥品安全。FDA現(xiàn)場審計一般包括以下幾個環(huán)節(jié)：?**部分：審計前準(zhǔn)備1. 收到FDA通知：當(dāng)您的企業(yè)被選定

• FDA法規(guī)戰(zhàn)略咨詢，醫(yī)療器械的上市先鋒

  在醫(yī)療器械制造的競爭領(lǐng)域中，從概念到市場的每一步都充滿了監(jiān)管挑戰(zhàn)。一個堅實的FDA法規(guī)戰(zhàn)略是順利過渡這些挑戰(zhàn)的基石，讓您的設(shè)備良好一步。解讀FDA法規(guī)戰(zhàn)略：一個精心設(shè)計的FDA法規(guī)戰(zhàn)略不僅僅關(guān)乎合規(guī)，它還關(guān)乎將您的產(chǎn)品開發(fā)與監(jiān)管預(yù)期相對齊，以增強(qiáng)市場成功率。這需要遠(yuǎn)見、準(zhǔn)確性和對FDA監(jiān)管環(huán)境的精細(xì)理解。為何選擇專業(yè)的FDA法規(guī)戰(zhàn)略咨詢？深入規(guī)劃：*顧問分解監(jiān)管路徑的復(fù)雜性，為您的設(shè)備量身定制戰(zhàn)