公司停掉ISO13485認證體系，后續(xù)認證影響幾何？

時間：2025-01-10作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：137

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  詞條說明

• 詳解QSR820中的質量體系要求

  QSR820涵蓋的內容：?21 CFR * 820 部分 B 子部分涵蓋管理職責、內部質量審核和人員。這包括一系列角色，以及每個角色負責做什么以及他們需要什么培訓。如何遵守：?§820.20，21 CFR * 820 部分 B 子部分的**部分，涵蓋管理責任，包括有關政策、資源和規(guī)劃的規(guī)定：質量方針：致力于質量并確保公司了解質量，并實施和維護質量。組織：使用與生產合規(guī)醫(yī)療器械相

• 如果出口美國的設備不屬于FDA醫(yī)療器械范疇怎么辦？

  用于一般健康用途，并且風險較低的設備，則它可能不受?FDA 的積極監(jiān)管。如果您的產品不符合醫(yī)療器械的定義，它可能會受到?FDA 內的另一個中心的監(jiān)管。如果您認為您的產品受其他中心監(jiān)管，您可以聯系該中心以查詢他們監(jiān)管的產品。u?生物制品評估與研究中心(CBER) 負責監(jiān)管生物制品。u?藥物評估與研究中心(CDER) 負責監(jiān)管人用藥物。如果產品的主要預期用途是通

• 洗手液FDA注冊的注意事項

  洗手液在疫情期間的銷量暴漲，特別是在美國市場。然而，對于洗手液的注冊和進口，有一些需要注意的事項。滅菌洗手液通常含有滅菌藥物成分。根據FDA的定義，含有滅菌藥物成分的洗手液屬于OTC藥物注冊類別。如果按照醫(yī)療器械來處理，很可能會被美國海關扣留。所以，如果洗手液不含藥物成分，我們建議按照外科使用的皮膚脫脂劑（Surgical skindegreaser）來注冊。這是屬于醫(yī)療器械的一類，可以直接進行注

• 收到FDA 483警告信怎么辦？

  我們理解作為醫(yī)療器械或 IVD 制造商，您希望避免收到美國食品和藥物管理局（FDA）的 483 表格或警告信。因此，我們特別為您提供以下的解決方案，以幫助您應對 FDA 483 觀察和警告信：第一步是審查 483 意見或警告信。我們的團隊將仔細研究和分析這些文件，確保我們全面了解其中的問題和要求。接下來，我們將進行糾正措施的分析和識別。我們將借助豐富的經驗和專業(yè)知識，準確地確定需要采取的糾正措施，