詞條
詞條說(shuō)明
一、口罩規(guī)定制造商旨在防止疾病在人與人之間傳播或用于醫(yī)療保健環(huán)境的非無(wú)菌口罩(包括呼吸器)屬于醫(yī)療器械。它們受 TGA 根據(jù)。除非獲得豁免,否則醫(yī)療器械在進(jìn)口到澳大利亞或在澳大利亞供應(yīng)、從澳大利亞出口或在澳大利亞做廣告之前必須包含在ARTG中。二、受 TGA 監(jiān)管的口罩當(dāng)提出以下聲明時(shí),口罩符合醫(yī)療器械的定義:面罩將用于預(yù)防人與人之間的疾病傳播,或該面罩適用于**用途,例如外科、臨床、醫(yī)療用途或用
電動(dòng)翻身床如何在藥監(jiān)局成功注冊(cè)獲得械字號(hào)?
電動(dòng)翻身床在中國(guó)藥監(jiān)局屬于二類醫(yī)療器械,生產(chǎn)和銷(xiāo)售需要完成注冊(cè)并獲得藥監(jiān)局分配的械字號(hào)。本文將詳細(xì)介紹上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司提供的服務(wù),幫助您順利完成注冊(cè)并獲得合規(guī)的械字號(hào)。第一步:了解電動(dòng)翻身床的注冊(cè)要求在開(kāi)始注冊(cè)之前,您需要了解電動(dòng)翻身床的注冊(cè)要求。這包括相關(guān)的法規(guī)、規(guī)范和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)等。上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司將為您提供詳細(xì)的注冊(cè)要求和指導(dǎo),確保您的產(chǎn)品符合相關(guān)的法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)。第二步:準(zhǔn)
何時(shí)需要510(k)?以下情形需要510(k):欲投放美國(guó)市場(chǎng)的設(shè)備是在1976年5月28日后**出現(xiàn)的器械,或者修改或改變合法上市產(chǎn)品(legally marked device),且此改變會(huì)明顯影響產(chǎn)品的安全有效性。510(k)持有者(510(k) holder)有義務(wù)判斷此修改或改變是會(huì)明顯改變產(chǎn)品的安全有效性何時(shí)不需要510(k)?共有七種情形:售賣(mài)未完成的器材(unfinished de
什么是FDA召回?對(duì)企業(yè)有什么影響,怎么避免
2024年1月8號(hào),F(xiàn)DA公布了一則召回消息,同一家公司的鹽酸去甲腎上腺素(2種規(guī)格)、鹽酸萬(wàn)古霉素(2種規(guī)格)以及*(2種規(guī)格),共6種注射劑同日召回。召回原因則是因?yàn)檫@些注射劑因?yàn)楣嘌b設(shè)備的故障,可能存在一些劑量**標(biāo),有可能實(shí)際藥物含量是標(biāo)示量的兩倍,這種誤差在一些藥品使用中存在巨大風(fēng)險(xiǎn)。什么是FDA召回?FDA召回是指美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)在發(fā)現(xiàn)某種產(chǎn)品存在安全隱患或者不符合規(guī)
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