當(dāng)設(shè)備發(fā)生哪些變化時(shí),需要重新提交510(k)申請(qǐng)?


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  • 詞條

    詞條說(shuō)明

  • TGA對(duì)口罩的監(jiān)管分類

    一、口罩規(guī)定制造商旨在防止疾病在人與人之間傳播或用于醫(yī)療保健環(huán)境的非無(wú)菌口罩(包括呼吸器)屬于醫(yī)療器械。它們受 TGA 根據(jù)。除非獲得豁免,否則醫(yī)療器械在進(jìn)口到澳大利亞或在澳大利亞供應(yīng)、從澳大利亞出口或在澳大利亞做廣告之前必須包含在ARTG中。二、受 TGA 監(jiān)管的口罩當(dāng)提出以下聲明時(shí),口罩符合醫(yī)療器械的定義:面罩將用于預(yù)防人與人之間的疾病傳播,或該面罩適用于**用途,例如外科、臨床、醫(yī)療用途或用

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