如何申請(qǐng)或續(xù)簽加拿大醫(yī)療器械小企業(yè)身份？

時(shí)間：2023-12-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：80

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• 詞條

  詞條說明

• 加拿大簽發(fā)MDEL或MDL分別有哪些要求？

  加拿大是一個(gè)嚴(yán)格監(jiān)管醫(yī)療器械的國(guó)家，所有在該國(guó)市場(chǎng)銷售的醫(yī)療器械都必須獲得醫(yī)療器械許可（MDL）或醫(yī)療器械企業(yè)許可證（MDEL）。這些許可證的頒發(fā)與監(jiān)管由加拿大衛(wèi)生部負(fù)責(zé)，以確保醫(yī)療器械的安全性、有效性和質(zhì)量。對(duì)于制造I類器械的企業(yè)，他們需要獲得MDEL，進(jìn)口商和分銷商也需要獲得MDEL，無論他們銷售的是I類、II類、III類還是IV類器械。為了獲得MDEL，他們必須遵守加拿大衛(wèi)生部的相關(guān)法規(guī)，并

• 醫(yī)療器械單一審核計(jì)劃 (MDSAP)

  **醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)論壇 (IMDRF)外部鏈接免責(zé)聲明認(rèn)識(shí)到對(duì)醫(yī)療器械制造進(jìn)行審計(jì)和監(jiān)控的**方法可以在**范圍內(nèi)提高其安全性和監(jiān)督。在 2012 年于新加坡舉行的**會(huì)議上，IMDRF 確定了一個(gè)工作組來制定具體文件，以推進(jìn)醫(yī)療器械單一審核計(jì)劃 (MDSAP)。醫(yī)療器械單一審核計(jì)劃允許 MDSAP 認(rèn)可的審核組織對(duì)滿足參與該計(jì)劃的監(jiān)管機(jī)構(gòu)相關(guān)要求的醫(yī)療器械制造商進(jìn)行單一監(jiān)管審核。參與 MDSA

• 哪些產(chǎn)品需要辦理自由銷售證書

  自由銷售證書(出口銷售證明書)有什么用處?在哪些場(chǎng)合會(huì)用到它：1、在收貨方海關(guān)清關(guān)中使用：執(zhí)行貿(mào)易保護(hù)地區(qū)的海關(guān)要求**出具出口銷售證書、自由銷售證書才能清關(guān)提貨。2、在進(jìn)口國(guó)注冊(cè)登記使用：進(jìn)口方在本國(guó)分銷銷售貨物產(chǎn)品時(shí)，出于對(duì)產(chǎn)品本身的安全、質(zhì)量等考慮，要求出具該產(chǎn)品的自由銷售證書并在當(dāng)?shù)刭|(zhì)量、商務(wù)部門注冊(cè)登記后才可以在進(jìn)口國(guó)自由銷售該批貨物。3、對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量是否合格、產(chǎn)品是否合法生產(chǎn)銷售的證明：

• TGA關(guān)于醫(yī)療用品召回程序的要求

  澳大利亞醫(yī)療保健產(chǎn)品監(jiān)管機(jī)構(gòu)**用品管理局(?TGA) 發(fā)布了一份專門針對(duì)**用品統(tǒng)一召回程序(URPTG) 的指導(dǎo)文件。該文件詳細(xì)描述了相關(guān)程序，并提供了相關(guān)方應(yīng)遵循的額外說明和建議，以確保遵守現(xiàn)有法律框架。如果合理有必要改變指導(dǎo)和規(guī)定以反映對(duì)相關(guān)立法的相應(yīng)修訂，該機(jī)構(gòu)還保留更改指導(dǎo)和規(guī)定的權(quán)利。?決定是否對(duì)**用品采取召回或非召回行動(dòng)對(duì)于確保產(chǎn)品安全和法規(guī)合規(guī)性至關(guān)重要。此