歐盟 MDR 有源器械分類(lèi)及產(chǎn)品型號(hào) / 規(guī)格劃分說(shuō)明

時(shí)間：2024-11-28作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：91

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 英國(guó)負(fù)責(zé)人

  英國(guó)以外的制造商要將設(shè)備投放到英國(guó)市場(chǎng)（英格蘭、威爾士和蘇格蘭），必須指定一名英國(guó)負(fù)責(zé)人。英國(guó)負(fù)責(zé)人必須提供書(shū)面證據(jù)，證明他們有權(quán)擔(dān)任制造商的英國(guó)負(fù)責(zé)人。進(jìn)口商和分銷(xiāo)商*指定英國(guó)負(fù)責(zé)人。請(qǐng)注意，任何未在MHRA注冊(cè)系統(tǒng)上將其角色較新為英國(guó)負(fù)責(zé)人的前英國(guó)*代表的賬戶，以及任何代表制造商的賬戶，將從 2022 年 1 月 1 日起暫停，直至相關(guān)英國(guó)負(fù)責(zé)人較新了他們的角色。英國(guó)責(zé)任人代表非英國(guó)制造商執(zhí)

• 體外診斷器械注冊(cè)IVDR CE時(shí)技術(shù)文檔提交注意事項(xiàng)

  歐盟最新的體外診斷法規(guī)（IVDR 2017/746）要求在歐洲銷(xiāo)售的體外診斷（IVD）醫(yī)療器械制造商必須通過(guò)向公告機(jī)構(gòu)（即BSI）提供稱(chēng)為技術(shù)文件的文件匯編證明其器械的安全性和有效性。這個(gè)過(guò)程對(duì)于資源有限的小公司來(lái)說(shuō)可能非常具有挑戰(zhàn)性，因?yàn)樗_、注重細(xì)節(jié)的技能和多學(xué)科方法。為了幫助制造商準(zhǔn)備此文檔，本文將介紹制造和驗(yàn)證CE技術(shù)文件所需的七個(gè)關(guān)鍵要素。?要素1：設(shè)備描述和規(guī)格在本章中，制

• 刮痧板怎么進(jìn)行FDA認(rèn)證注冊(cè)

  刮痧板是一種傳統(tǒng)的中醫(yī)保健工具，被廣泛應(yīng)用于舒緩肌肉疼痛、促進(jìn)血液循環(huán)和改善身體健康，在美國(guó)市場(chǎng)上也是廣受歡迎的。刮痧板該如何進(jìn)行FDA認(rèn)證呢？?FDA是美國(guó)食品和藥物管理局的簡(jiǎn)稱(chēng)，負(fù)責(zé)監(jiān)管和管理醫(yī)療器械的安全和有效性。根據(jù)FDA的分類(lèi)，醫(yī)療器械被分為三類(lèi)：I類(lèi)、II類(lèi)和III類(lèi)，其中I類(lèi)是最低風(fēng)險(xiǎn)，III類(lèi)是最高風(fēng)險(xiǎn)。根據(jù)FDA的定義，刮痧板被歸類(lèi)為I類(lèi)醫(yī)療器械。這意味著刮痧板被認(rèn)為是

• 醫(yī)療器械完成藥監(jiān)局注冊(cè)后注冊(cè)號(hào)的適用范圍詳解

  上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司憑借其專(zhuān)業(yè)的服務(wù)和豐富的經(jīng)驗(yàn)，成功為眾多不同類(lèi)別的醫(yī)療器械完成注冊(cè)。這一舉措不僅為企業(yè)提供了較便捷的注冊(cè)過(guò)程，還有效降低了成本和時(shí)間，為行業(yè)發(fā)展注入了新的活力。以二類(lèi)為例，根據(jù)中國(guó)藥監(jiān)局的規(guī)定，二類(lèi)醫(yī)療器械的注冊(cè)證號(hào)可以用于同一系列的產(chǎn)品，而不是單個(gè)產(chǎn)品。所謂的同一系列，是指具有相同或類(lèi)似的結(jié)構(gòu)、功能、性能、適用范圍和預(yù)期用途的醫(yī)療器械。因此，上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公