刮痧板怎么進(jìn)行FDA認(rèn)證注冊(cè)

時(shí)間：2023-10-15作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：58

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 醫(yī)療器械不良事件報(bào)告（MDR）有幾種形式，報(bào)告有什么要求

  醫(yī)療器械不良事件報(bào)告（MDR）是FDA用于監(jiān)控醫(yī)療器械性能和潛在安全問(wèn)題的工具之一。本文簡(jiǎn)要介紹FDA對(duì)MDR的要求，包括定義、類型和如何報(bào)告等內(nèi)容，旨在幫助醫(yī)藥器械企業(yè)快速了解FDA要求的醫(yī)療器械報(bào)告（MDR）所需要具備的知識(shí)和條件。?一、醫(yī)療器械不良事件報(bào)告（MDR）的定義和目的醫(yī)療器械不良事件報(bào)告（MDR）是FDA用于監(jiān)控器械性能、潛在安全問(wèn)題以及促進(jìn)產(chǎn)品利益風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的上市后監(jiān)控工

• 醫(yī)療設(shè)備構(gòu)建ISO13485體系的原因及影響

  醫(yī)療設(shè)備使用ISO13485體系原因雖然它仍然是一個(gè)獨(dú)立的文件，但 ISO 13485 通常與ISO 9001協(xié)調(diào)一致。然而，一個(gè)主要區(qū)別是 ISO 9001 要求組織證明持續(xù)改進(jìn)，而 ISO 13485 只要求獲得認(rèn)證的組織證明質(zhì)量體系得到有效實(shí)施和維護(hù)。此外，醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)中沒(méi)有關(guān)于客戶滿意度的 ISO 9001 要求。[4]其他具體差異包括：將監(jiān)管要求的宣傳和意識(shí)作為一項(xiàng)管理責(zé)任。市場(chǎng)特定監(jiān)管

• 哪里可以快速注冊(cè)國(guó)產(chǎn)、進(jìn)口醫(yī)療器械？

  醫(yī)療器械是醫(yī)療領(lǐng)域中不可或缺的一部分，它們被廣泛應(yīng)用于各種醫(yī)療場(chǎng)景中，包括醫(yī)院、診所、藥店等。在中國(guó)，醫(yī)療器械的注冊(cè)是必須的，其的是為了**人們的健康和命安全。如果您想在中國(guó)銷售進(jìn)口或國(guó)產(chǎn)的醫(yī)療器械，您需要進(jìn)行。上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司將介紹進(jìn)口和國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊(cè)流程。1. 進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)流程第一步：確定醫(yī)療器械的分類在中國(guó)，醫(yī)療器械根據(jù)其危險(xiǎn)性、使用范圍、臨床意義等因素進(jìn)行分類。因此，您

• MDSAP醫(yī)療器械單一審核計(jì)劃

  *醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)論壇 (IMDRF)外部鏈接免責(zé)聲明認(rèn)識(shí)到對(duì)醫(yī)療器械制造進(jìn)行審計(jì)和監(jiān)控的**方法可以在*范圍內(nèi)提高其安全性和監(jiān)督。在 2012 年于新加坡舉行的**會(huì)議上，IMDRF 確定了一個(gè)工作組來(lái)**具體文件，以推進(jìn)醫(yī)療器械單一審核計(jì)劃 (MDSAP)。醫(yī)療器械單一審核計(jì)劃允許 MDSAP 認(rèn)可的審核組織對(duì)滿足參與該計(jì)劃的監(jiān)管機(jī)構(gòu)相關(guān)要求的醫(yī)療器械制造商進(jìn)行單一監(jiān)管審核。參與 MDSAP