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詞條說明
01 不注冊歐代有什么影響?1)無法正常清關(guān),在歐盟海關(guān)可能被扣壓禁止在歐盟地區(qū)銷售;2)沒有歐代跨境平臺無法上傳產(chǎn)品,如被平臺查出歐代不合規(guī),將面臨下架、停售、店鋪關(guān)閉等嚴重后果;3)?如果產(chǎn)品沒有歐代信息,屬于非法銷售,一旦被查到將被追究法律責(zé)任。02 歐代適用于哪些國家?每個站點都需要一個嗎?歐代適用于歐盟及EEA(歐洲經(jīng)濟區(qū)),在歐盟境內(nèi)是通用的,一般一個公司主體注冊一個,可是同
歐洲CE標志是一種安全認證標志,在歐盟市場具有強制性。無論是歐盟國家還是其他國家企業(yè),如果希望在歐盟市場銷售產(chǎn)品,就必須加貼CE標志,以表明產(chǎn)品符合歐盟《技術(shù)協(xié)調(diào)與標準化新方法》指令的基本要求。本文將簡要介紹CE標志申請的常規(guī)步驟。?第一步:確定產(chǎn)品是否屬于醫(yī)療器械根據(jù)歐盟醫(yī)療器械的定義,判斷您的產(chǎn)品是否屬于醫(yī)療器械范疇。第二步:確定器械分類等級根據(jù)產(chǎn)品的預(yù)期用途,確定器械的分類等級。不
如何申請FDA 510(k)認證FDA510(k)即上市前通告,在美國上市醫(yī)療器械,若其產(chǎn)品是不需要上市前批準申請(PMA)的I、II和III類設(shè)備,則其必須向FDA遞交510(k),除非該設(shè)備依據(jù)聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案(FD&C法案)豁免510(k)要求。在產(chǎn)品上市前,每個510(k)遞交者必須收到FDA發(fā)出的信件格式指令,指明該設(shè)備是實質(zhì)等同的,可在美國銷售。此指令“批準”醫(yī)療設(shè)備
為您的醫(yī)療器械選擇和準備正確的上市前提交文件至關(guān)重要,它可以節(jié)省您的時間、金錢,并避免您在將產(chǎn)品推向市場的過程中遇到的麻煩。美國食品和藥物管理局 (FDA) 的許可和批準讓人感到不知所措。這可能是一個耗時且復(fù)雜的過程,但這正是角宿團隊的用武之地。通過我們的上市前清關(guān)和批準協(xié)助服務(wù),可以支持您FDA 510k提交的全部過程。FDA 510(k)不符合豁免條件但在市場上有預(yù)測設(shè)備的低到中度風(fēng)險設(shè)備的制
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血壓計FDA器械注冊的測試標準-SPICA INSIGHTS
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