FDA510(k)適用產(chǎn)品范圍,是否可以申請豁免510(k)


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    歐洲CE標志是一種安全認證標志,在歐盟市場具有強制性。無論是歐盟國家還是其他國家企業(yè),如果希望在歐盟市場銷售產(chǎn)品,就必須加貼CE標志,以表明產(chǎn)品符合歐盟《技術(shù)協(xié)調(diào)與標準化新方法》指令的基本要求。本文將簡要介紹CE標志申請的常規(guī)步驟。?第一步:確定產(chǎn)品是否屬于醫(yī)療器械根據(jù)歐盟醫(yī)療器械的定義,判斷您的產(chǎn)品是否屬于醫(yī)療器械范疇。第二步:確定器械分類等級根據(jù)產(chǎn)品的預(yù)期用途,確定器械的分類等級。不

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