澳大利亞 TGA 有源器械的產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格要求

時(shí)間：2024-11-28作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：72

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• 詞條

  詞條說明

• 誰能幫助醫(yī)療器械在MDR下實(shí)現(xiàn)CE合規(guī)性要求？

  醫(yī)療設(shè)備行業(yè)一直是一個(gè)高度監(jiān)管的行業(yè)，合規(guī)性對(duì)于企業(yè)的發(fā)展至關(guān)重要。在這個(gè)背景下，上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司的合規(guī)咨詢服務(wù)無疑成為了眾多組織和醫(yī)療設(shè)備制造商的可以選擇。隨著新的醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)的出臺(tái)，醫(yī)療設(shè)備的設(shè)計(jì)和文檔要求也發(fā)生了變化。角宿合規(guī)部的專業(yè)知識(shí)可以幫助您了解新的MDR對(duì)設(shè)備設(shè)計(jì)和所需文檔影響。他們可以協(xié)助您進(jìn)行差距分析，并幫助您從原有的醫(yī)療器械指令(MDD)過渡到新的MDR。在確

• TGA注冊(cè)制造商的職責(zé)有哪些？

  醫(yī)療器械制造商的責(zé)任制造商必須：??為每個(gè)醫(yī)療器械確定：????-?分類????-?預(yù)期目的????-?適當(dāng)GMDN碼??選擇并應(yīng)用適當(dāng)?shù)暮细裨u(píng)定程序，以證明遵守基本原則；??在申請(qǐng)的TGA或歐盟機(jī)構(gòu)的評(píng)估證據(jù)之前確保有

• 注冊(cè)人如何做好醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)？幾個(gè)小細(xì)節(jié)值得關(guān)注

  醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)是指對(duì)已經(jīng)獲得批準(zhǔn)的醫(yī)療器械在注冊(cè)證有效期屆滿前，按照規(guī)定申請(qǐng)延長(zhǎng)注冊(cè)證有效期的過程。醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)是一項(xiàng)重要的技術(shù)活，需要注冊(cè)人格外注意原注冊(cè)證中的一些細(xì)節(jié)。1. 提交延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)的時(shí)間：注冊(cè)人應(yīng)在醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期屆滿6個(gè)月前，向原注冊(cè)部門申請(qǐng)延續(xù)注冊(cè)。如果批準(zhǔn)時(shí)間在原注冊(cè)證有效期內(nèi)，延續(xù)注冊(cè)的注冊(cè)證有效期起始日為原注冊(cè)證到期次日；批準(zhǔn)時(shí)間不在原注冊(cè)證有效期內(nèi)，則起始日為批

• 食品接觸材料美國(guó)FDA認(rèn)證怎么辦理？

  FDA中對(duì)食品接觸材料最主要的規(guī)定為21 CFR Part 177-2003，即聚合物類物質(zhì)。其它規(guī)定還有：21CFR Part 175-2003：粘合劑和涂覆材料類、金屬類；21CFR Part 176-2003：紙和紙板產(chǎn)品21CFR Part 178-2003：食品添加劑：助劑、生產(chǎn)助劑和消毒殺菌劑FDA CPG 7117.05 ：鍍銀制品要求FDA CPG 7117.06&07玻璃