醫(yī)療器械的歐盟授權代表職責

時間：2024-03-07

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
歐盟醫(yī)療器械進口商的一般義務
1. 進口商應僅將符合法規(guī)要求的設備投放到歐盟市場。2. 為了將器械投放市場，進口商應核實：l?該設備已獲得 CE 標志，并且已起草該設備的歐盟符合性聲明；l?制造商已確定，并且制造商已指定授權代表；l?該設備根據法規(guī)要求進行了標記，并附有所需的使用說明；l?在適用的情況下，制造商已根據要求指定了UDI。3. 進口商應在器械上或其包裝上或在器械隨附文件中注明
怎樣在510k提交中節(jié)省時間、金錢并避免麻煩？
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隱形眼鏡新指南：Master UDI-DI 的變革與影響
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器械出口美國何時需要510(k)？
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