醫(yī)療器械的歐盟授權代表職責


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  • 詞條

    詞條說明

  • 歐盟醫(yī)療器械進口商的一般義務

    1. 進口商應僅將符合法規(guī)要求的設備投放到歐盟市場。2. 為了將器械投放市場,進口商應核實:l?該設備已獲得 CE 標志,并且已起草該設備的歐盟符合性聲明;l?制造商已確定,并且制造商已指定授權代表;l?該設備根據法規(guī)要求進行了標記,并附有所需的使用說明;l?在適用的情況下,制造商已根據要求指定了UDI。3. 進口商應在器械上或其包裝上或在器械隨附文件中注明

  • 怎樣在510k提交中節(jié)省時間、金錢并避免麻煩?

    為您的醫(yī)療器械選擇和準備正確的上市前提交文件至關重要,它可以節(jié)省您的時間、金錢,并避免您在將產品推向市場的過程中遇到的麻煩。美國食品和藥物管理局 (FDA) 的許可和批準讓人感到不知所措。這可能是一個耗時且復雜的過程,但這正是角宿團隊的用武之地。通過我們的上市前清關和批準協(xié)助服務,可以支持您FDA 510k提交的全部過程。FDA 510(k)不符合豁免條件但在市場上有預測設備的低到中度風險設備的制

  • 隱形眼鏡新指南:Master UDI-DI 的變革與影響

    一、引言隨著醫(yī)療器械行業(yè)的不斷發(fā)展,對醫(yī)療器械的管理也日益嚴格和規(guī)范。歐盟 MDCG 近日發(fā)布的《隱形眼鏡 Master UDI-DI 解決方案的實施指南》具有重要的背景和意義。一方面,該指南的發(fā)布是為了應對隱形眼鏡這一高度個性化器械在管理上面臨的挑戰(zhàn)。隱形眼鏡由于其個性化程度高,在傳統(tǒng)的管理方式下可能會產生大量的設備標識符,這不僅給制造商帶來沉重的管理負擔,也給監(jiān)管部門的工作帶來困難。通過引入

  • 器械出口美國何時需要510(k)?

    何時需要510(k)?以下情形需要510(k):欲投放美國市場的設備是在1976年5月28日后**出現(xiàn)的器械,或者修改或改變合法上市產品(legally marked device),且此改變會明顯影響產品的安全有效性。510(k)持有者(510(k) holder)有義務判斷此修改或改變是會明顯改變產品的安全有效性何時不需要510(k)?共有七種情形:售賣未完成的器材(unfinished de

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