呼吸監(jiān)測儀FDA 510（k）認證流程

時間：2023-10-22

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條說明
制氧機美國FDA注冊途徑
制氧機在FDA中的產品注冊途徑是怎樣的呢？如果你正在考慮在美國市場銷售制氧機，那么你需要了解FDA的要求和程序。?首先，你需要知道制氧機在FDA中的產品分類和風險等級。制氧機屬于風險等級為Class Il的產品，申請類型為510(k)。雖然這個等級不算高，但是制氧機用于供氧，尤其是為患有呼吸系統(tǒng)疾病的患者補充氧氣時，風險系數(shù)增大。此外，制氧機的終端產物將隨著呼吸氣體一起進入肺部，目前認為
脫歐后英代與歐代有何不同？
英代與歐代有何不同？英國脫歐后，醫(yī)療器械相關法規(guī)也隨之進入過渡期，作為器械出口企業(yè)，必須提前學習、熟悉英國將實行的法律法規(guī)，以避免由于法規(guī)差異而造成巨大的企業(yè)損失，今天我們就先談談脫歐后英國代理人與之前的歐盟代理人有哪些不同點：英代全稱是UK Responsible Person英國責任人英國境外的制造商必須指定在英國設立的英國負責人。其職責主要為：?英國負責人代表英國以外的制造商行事，以執(zhí)行與制
GMDN代碼的作用，如何申請GMDN代碼
如果您是醫(yī)療器械制造商或供應商，您可能需要獲得GMDN（**醫(yī)療器械術語系統(tǒng)）代碼，以便您的產品在**范圍內得到廣泛認可和使用。GMDN代碼是一種標準化的編碼系統(tǒng)，用于描述醫(yī)療器械產品的特征和功能。在本文中，我們將為您提供申請GMDN代碼的詳細步驟和指導，以幫助較好地了解和使用GMDN系統(tǒng)。1. 收集產品信息首先，您需要收集您產品的詳細信息，包括產品的功能、用途、特征、技術規(guī)格等。這些信息將用于申
歐盟器械EUDAMED數(shù)據(jù)庫
EUDAMED數(shù)據(jù)庫設立歐洲醫(yī)療儀器數(shù)據(jù)庫（EUDAMED）是醫(yī)療儀器新規(guī)則（法規(guī)（EU）2017/745）和體外診斷醫(yī)療器械（EU）2017/746）。EUDAMED將提供在歐盟（EU）提供的醫(yī)療器械生命周期的生動畫面。它將整合不同的電子系統(tǒng)，整理和處理有關醫(yī)療設備和相關公司（如制造商）的信息。在此過程中，EUDAMED旨在提高整體透明度，包括通過公眾和醫(yī)療保健專業(yè)人員較好地獲取信息，并加強歐盟