FDA 2024年新規(guī)總結(jié) — 醫(yī)療器械行業(yè)將迎來重大變革

時間：2024-10-08作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：69

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  詞條說明

• 醫(yī)療設(shè)備全球唯一標識UDI如何組成？

  在醫(yī)療設(shè)備行業(yè)，確保產(chǎn)品的安全性和可追溯性是至關(guān)重要的。為了實現(xiàn)這一目標，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）推出了UDI（唯一器械標識）制度，為每個醫(yī)療設(shè)備提供一個**唯一的標識碼。UDI由兩部分組成：設(shè)備標識符（DI）和產(chǎn)品標識符（PI）。DI是UDI的固定部分，用于標識貼標機和設(shè)備的版本或型號。這一部分由經(jīng)過認可的FDA機構(gòu)簽發(fā)，確保了標識的準確性和可靠性。DI的存在使得設(shè)備的識別和追蹤變得更加

• 如何檢查和優(yōu)化CE符合性聲明（DoC）？

  歐洲市場是**最大的消費市場之一，為了確保您的產(chǎn)品能夠順利進入歐洲市場并獲得消費者的認可，CE認證符合性聲明（DoC）是必不可少的。作為合規(guī)服務(wù)*者，上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司將為您提供一站式的測試和合規(guī)服務(wù)，幫助您檢查和優(yōu)化您的CE認證符合性聲明（DoC）。CE認證符合性聲明（DoC）是一份具有法律約束力的文件，制造商或進口商在其中聲明產(chǎn)品符合適用指令的基本要求。我們將仔細審查您的符合性聲明

• CE MDR是什么認證？醫(yī)療器械獲得CE MDR有哪些用處？

  CE 認證與 MDR 的關(guān)系MDR 的定義和背景MDR，即醫(yī)療器械法規(guī)（Medical Device Regulation），它可不是一般的規(guī)定，而是歐盟在醫(yī)療器械領(lǐng)域的一項關(guān)鍵法規(guī)。在 2017 年 5 月 5 日，歐盟官方期刊正式發(fā)布了這項法規(guī) ，并于 2021 年 5 月 26 日正式生效。這一法規(guī)生效后，可就取代了之前的醫(yī)療器械指令（MDD）和主動式植入類醫(yī)療器械指令（AIMDD） ，成為

• 加拿大I類醫(yī)療器械合規(guī)要點總結(jié)

  在**化的醫(yī)療器械市場中，加拿大以其高標準的監(jiān)管體系而備受矚目。對于尋求進入這一市場的企業(yè)來說，了解并遵守加拿大的醫(yī)療器械法規(guī)是至關(guān)重要的。本文將為您提供一份全面的指南，幫助您掌握I類醫(yī)療器械的合規(guī)要點。加拿大I類醫(yī)療器械：低風(fēng)險，高標準加拿大將醫(yī)療器械分為四個風(fēng)險等級，其中I類醫(yī)療器械風(fēng)險最低，包括繃帶、檢查手套等。盡管這些器械的監(jiān)管要求相對較少，但制造商仍需遵循加拿大衛(wèi)生部的明確規(guī)定，以確保產(chǎn)