使用UKCA 標(biāo)志時需要注意的問題

時間：2023-10-08作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：64

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認證,TGA注冊,歐代注冊,歐洲自由銷售證明,MDR認證,ISO13485認證,SFDA注冊,FDA注冊等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

• 醫(yī)療設(shè)備美國代理人（美代）

  任何從事進口到美國的設(shè)備的制造、準(zhǔn)備、傳播、合成或加工的外國機構(gòu)必*須為該機構(gòu)確定美國代理人（美國代理人）。有關(guān)外國企業(yè)美國代理人的信息是使用 FDA 統(tǒng)一注冊和列表系統(tǒng)（FURLS 系統(tǒng)）以電子方式提交的，并且是企業(yè)注冊流程的一部分。每個外國機構(gòu)只能指定一名美國代理人。外國機構(gòu)也可以（但不是必須）指定其美國代理人作為其官方通訊員。外國機構(gòu)應(yīng)提供美國代理人的名稱、地址、電話和傳真號碼以及電子郵件地

• 醫(yī)療器械沙特SFDA注冊申請時技術(shù)文件要求

  醫(yī)療器械沙特SFDA注冊需要提交詳細的技術(shù)文件。這些文件應(yīng)該以清晰、有組織、易于搜索和明確的方式呈現(xiàn)。在本文中，我們將介紹SFDA醫(yī)療器械注冊時技術(shù)文件的要求清單，以幫助您較好地準(zhǔn)備技術(shù)文件。1. 設(shè)備描述和標(biāo)準(zhǔn)，包括變體和配件在技術(shù)文件中，應(yīng)包括對設(shè)備的詳細描述，包括設(shè)備的型號、規(guī)格、特征和功能。此外，還應(yīng)包括設(shè)備的標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范和指南，以確保設(shè)備符合相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)。如果設(shè)備有變體或配件，也應(yīng)包括在

• 歐盟MDR法規(guī)對臨床評價的要求

  MDR法規(guī)*VI章，是MDR對于臨床評價的要求，其中：1) 要求根據(jù)Article 61和附錄XIV partA執(zhí)行、評估、報告和較新臨床評價資料;2) 提出對特定III類和IIb類器械,制造商在臨床評價/研究前要按照程序咨詢*小組，旨在審查制造商的預(yù)期臨床用途和臨床研究方法，臨床評估報告CER中要考慮咨詢*小組的意見;3) 對植入和III類器械,提出考慮臨床研究,除非滿足一些豁免條件;公告機

• 哪些產(chǎn)品出口歐盟需要做CE認證？認證類型有什么區(qū)別？

  CE認證產(chǎn)品類型1、電源CE認證:通訊電源、開關(guān)電源、充電源、LCD電源不間斷口、LED燈、LED路燈等3、家電產(chǎn)品CE認證:風(fēng)扇，水壺、音響、電視機鼠標(biāo)吸塵器等4、電子CE認證:耳塞、路由器、手機電池激光筆震動棒等5、通訊產(chǎn)品CE認證:電話機有線電話無6、無線產(chǎn)品CE認證:藍牙BT產(chǎn)品、平板電、麥克風(fēng)、遙控器、無線網(wǎng)絡(luò)設(shè)備、無線視頻7、無線通訊產(chǎn)品CE認證:2G手機、3G手機、4G手機、5G手機