詞條
詞條說(shuō)明
唯一器械標(biāo)識(shí)(Unique Device Identification, (縮寫(xiě)UDI)是對(duì)醫(yī)療器械在其整個(gè)生命周期賦予的身份標(biāo)識(shí),是其在產(chǎn)品供應(yīng)鏈中的唯一“身份證”。目前 FDA 授權(quán)三個(gè)代理機(jī)構(gòu)可以頒發(fā) UDI 編碼, GS1是其中之一。向GS1申請(qǐng)UDI的步驟如下:第一步:申請(qǐng)和設(shè)計(jì)UDI1. 向 GS1 組織申請(qǐng)產(chǎn)品編碼,獲取廠商識(shí)別碼, 用于 FDA UDI 實(shí)施2. 獲得廠商識(shí)別代碼的
巴西代理人(BRH)的職責(zé)有哪些,醫(yī)療器械巴西注冊(cè)時(shí)代理人是必須的嗎?
巴西代理人(BRH)是在巴西沒(méi)有實(shí)體辦公場(chǎng)所的制造商必須任命的聯(lián)絡(luò)人。制造商必須選擇一個(gè)在巴西有實(shí)體辦公場(chǎng)所的企業(yè)作為其BRH,這個(gè)企業(yè)可以是制造商在巴西的商業(yè)合作伙伴、企業(yè)在巴西的分支機(jī)構(gòu),或者在巴西有分支機(jī)構(gòu)的咨詢(xún)機(jī)構(gòu)。選擇一個(gè)可靠的和有經(jīng)驗(yàn)的BRH非常重要,因?yàn)樗麄儗?duì)產(chǎn)品的質(zhì)量和上市后監(jiān)督負(fù)責(zé)。巴西代理人(BRH)的職責(zé)有哪些?01.提交與控制醫(yī)療器械審批BRH將會(huì)向ANVISA提交醫(yī)療器
什么是醫(yī)療器械糾正預(yù)防措施CAPA?如何制定和記錄CAPA計(jì)劃?
醫(yī)療器械糾正預(yù)防措施CAPA是一種集體過(guò)程或一系列措施,旨在糾正當(dāng)前問(wèn)題、確定問(wèn)題的原因并制定和實(shí)施計(jì)劃以防止問(wèn)題再次發(fā)生。制定有效的CAPA計(jì)劃需要分析和解決問(wèn)題的技能,并且應(yīng)該代表研究團(tuán)隊(duì)成員的協(xié)作努力。整個(gè)過(guò)程應(yīng)記錄下來(lái),并且該文件應(yīng)作為研究記錄的一部分進(jìn)行維護(hù)。下面是詳細(xì)的制定和記錄CAPA計(jì)劃的步驟:1. 描述已識(shí)別的問(wèn)題以及如何發(fā)現(xiàn)該問(wèn)題。在CAPA計(jì)劃中,首先需要描述已識(shí)別的問(wèn)題以及
澳大利亞對(duì)醫(yī)療器械和體外診斷 (IVD) 的定義
什么是醫(yī)療器械?醫(yī)療器械由1989 年**用品法* 41BD 節(jié)定義(法案),并由2014 年**用品(作為醫(yī)療器械的物品)規(guī)范進(jìn)一步通知???定義為醫(yī)療器械的有:l?用于人類(lèi)l?旨在診斷、預(yù)防、監(jiān)測(cè)、**或減輕疾病或損傷,或修改或監(jiān)測(cè)身體的解剖或生理功能l?一般通過(guò)物理、機(jī)械或化學(xué)作用達(dá)到其目的例如,可植入假體是醫(yī)療設(shè)備,因?yàn)樗鼈兙哂刑娲?或修改人體解剖
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