巴西代理人（BRH）的職責(zé)有哪些，醫(yī)療器械巴西注冊時代理人是必須的嗎？

時間：2024-04-07作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：56

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• 詞條

  詞條說明

• MDR-CE認證時需要注意什么

  1.歐盟授權(quán)代表合同必須由制造商和歐盟授權(quán)代表公司直接簽訂才有效。2.找專業(yè)的第三方，盡量不要找代理商和經(jīng)銷商。為了盡量降低制造商子啊將來會面對產(chǎn)品違規(guī)和出事故的法律成本，盡量找專業(yè)的第三方作歐盟授權(quán)代表，避免那些僅擅長于營銷的經(jīng)銷商，代理商以及展覽會服務(wù)商等等代理機構(gòu)。3.歐盟授權(quán)代表也是其聲譽、資歷、經(jīng)驗的招牌，只有擁有了CE認證，在國外市場上才會增加消費者的信任，消費者才會愿意購買你的商品。

• MHRA 醫(yī)療器械注冊教程

  一、為什么要進行 MHRA 注冊？醫(yī)療器械出口英國，MHRA（英國藥品和健康產(chǎn)品管理局）注冊至關(guān)重要。它確保了產(chǎn)品在英國市場的合法性和安全性，為企業(yè)打開英國乃至歐洲市場的大門。二、注冊流程確定產(chǎn)品分類根據(jù)醫(yī)療器械的風(fēng)險等級，將其分為 I、IIa、IIb、III 類。不同分類的產(chǎn)品注冊要求有所不同。準備注冊資料技術(shù)文件：包括產(chǎn)品說明書、設(shè)計文件、測試報告等。質(zhì)量管理體系文件：證明企業(yè)具備有效的質(zhì)量管

• FDA醫(yī)療器械標簽和產(chǎn)品審查指南

  歡迎閱讀本指南，本文將為您介紹FDA醫(yī)療器械標簽和產(chǎn)品審查的基本要求。無論您是生產(chǎn)牙刷還是超聲波機等醫(yī)療設(shè)備，本文將幫助您了解如何制定符合FDA標簽法規(guī)的設(shè)備標簽，并提供上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司的審查服務(wù)。一、標簽法規(guī)概述FDA制定了適用于各類醫(yī)療設(shè)備的標簽法規(guī)，以確保設(shè)備的使用安全性和有效性。您的設(shè)備標簽應(yīng)包含足夠的使用說明、警告聲明、唯一設(shè)備標識符或其他用戶安全所需的信息。二、審查服務(wù)介紹

• 第二類醫(yī)療器械技術(shù)審評常見問題

  問：第二類醫(yī)療器械軟件發(fā)生變化，何種情況需要遞交注冊申請？答：按《醫(yī)療器械軟件注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》，軟件發(fā)生重大軟件較新（即軟件發(fā)布版本發(fā)生變化），需要申報許可事項變更；發(fā)生輕微軟件較新，制造商通過質(zhì)量管理體系進行控制，進行注冊變更，待到下次注冊（注冊變更和延續(xù)注冊）時提交相應(yīng)申報資料。問：如何規(guī)范表述第二類體外診斷設(shè)備的“使用期限”？答：申請人可根據(jù)“使用期限”評價方案進行測試或通過其他過程得