詞條
詞條說(shuō)明
如果您是醫(yī)療器械制造商或供應(yīng)商,您可能需要獲得GMDN(**醫(yī)療器械術(shù)語(yǔ)系統(tǒng))代碼,以便您的產(chǎn)品在**范圍內(nèi)得到廣泛認(rèn)可和使用。GMDN代碼是一種標(biāo)準(zhǔn)化的編碼系統(tǒng),用于描述醫(yī)療器械產(chǎn)品的特征和功能。在本文中,我們將為您提供申請(qǐng)GMDN代碼的詳細(xì)步驟和指導(dǎo),以幫助較好地了解和使用GMDN系統(tǒng)。1. 收集產(chǎn)品信息首先,您需要收集您產(chǎn)品的詳細(xì)信息,包括產(chǎn)品的功能、用途、特征、技術(shù)規(guī)格等。這些信息將用于申
歐盟MDR下自我聲明程序的適用范圍、要求及實(shí)施步驟
歐盟醫(yī)療器械法規(guī)MDR下的自我聲明程序是一重要的符合性評(píng)估程序,適用于所有醫(yī)療器械。?一、適用范圍自我聲明程序適用于符合性評(píng)估程序中的自我聲明程序,適用于所有醫(yī)療器械。制造商必須確保其產(chǎn)品符合相關(guān)法規(guī)要求,并按照自我聲明程序進(jìn)行符合性評(píng)估。二、要求制造商必須對(duì)產(chǎn)品的符合性負(fù)責(zé),并遵守相關(guān)法規(guī)要求,確保產(chǎn)品的安全性和有效性。監(jiān)管機(jī)構(gòu)對(duì)自我聲明程序的要求非常嚴(yán)格,制造商必須遵守相關(guān)法規(guī)要求,
假肢在藥監(jiān)局的注冊(cè)與監(jiān)管要求
感謝您選擇上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司作為您的合作伙伴。我們是一家專(zhuān)注于醫(yī)療器械注冊(cè)的咨詢(xún)公司,致力于幫助您的產(chǎn)品順利完成注冊(cè)流程并符合相關(guān)的監(jiān)管要求。根據(jù)中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(簡(jiǎn)稱(chēng)藥監(jiān)局)的分類(lèi),手腳假肢屬于第二類(lèi)醫(yī)療器械。第二類(lèi)醫(yī)療器械是指對(duì)人體進(jìn)行診斷、**或者監(jiān)測(cè)等醫(yī)療功能的器械,使用風(fēng)險(xiǎn)中等。為了確保醫(yī)療器械的安全性和有效性,藥監(jiān)局要求對(duì)第二類(lèi)醫(yī)療器械進(jìn)行注冊(cè)備案,并要求符合相關(guān)的監(jiān)管
負(fù)責(zé)人和美國(guó)代理人在化妝品市場(chǎng)中是必須的嗎
自1938年以來(lái),化妝品行業(yè)的最重要法規(guī)修正案于2022年12月29日頒布。根據(jù)這一修正案,每種投放到美國(guó)市場(chǎng)的化妝品都必須指定一名負(fù)責(zé)人。本文將詳細(xì)介紹負(fù)責(zé)人及其美國(guó)代理人的責(zé)任和義務(wù),以及MoCRA(化妝品要求修正案)中對(duì)其的規(guī)定,希望對(duì)您有所幫助。一、負(fù)責(zé)人的定義與標(biāo)注要求根據(jù)MoCRA規(guī)定,負(fù)責(zé)人可以是制造商、包裝商或經(jīng)銷(xiāo)商,并且必須在每種化妝品的包裝上標(biāo)注其姓名、國(guó)內(nèi)地址和國(guó)內(nèi)電話。然而
聯(lián)系人: 楊經(jīng)理
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