沙特阿拉伯醫(yī)療器械上市許可MDMA注冊資料要求

時(shí)間：2023-12-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：94

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• 詞條

  詞條說明

• 醫(yī)療器械注冊上市后的說明書更改告知

  01說明書更改告知已注冊醫(yī)療器械的說明書，除注冊證及其附件載明事項(xiàng)之外的其他內(nèi)容發(fā)生變化，不屬于變更注冊范圍內(nèi)的，應(yīng)當(dāng)向醫(yī)療器械注冊的審批部門書面告知，并提交說明書更改情況對比說明等相關(guān)文件。辦理說明書更改告知需滿足以下條件：已注冊醫(yī)療器械的說明書除注冊證及其附件載明事項(xiàng)之外的其他內(nèi)容發(fā)生變化不屬于變更注冊范圍內(nèi)的02三種審查結(jié)果同意不同意部分同意03辦理流程線上途徑（eRPS系統(tǒng)）：行政相對人通

• MHRA對醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)管措施，黃牌計(jì)劃

  英國醫(yī)療和保健產(chǎn)品管理局（Medicines and Healthcare products Regulatory Agency，MHRA）實(shí)施了系列措施來監(jiān)測和報(bào)告醫(yī)療器械的不良事件。這些措施包括：1. 醫(yī)療器械廠商的責(zé)任：醫(yī)療器械廠商有義務(wù)監(jiān)測其產(chǎn)品的性能和安全性，并報(bào)告任何不良事件給MHRA。廠商需要建立和維護(hù)一個(gè)有效的不良事件報(bào)告系統(tǒng)，以便及時(shí)收集和分析相關(guān)數(shù)據(jù)。2. 醫(yī)療機(jī)構(gòu)的責(zé)任：醫(yī)療

• 不知道FDA 510k怎么辦，看過來，專業(yè)的510(k)合規(guī)顧問讓你贏在起跑線上

  在美國市場上，要想醫(yī)療器械的審批流程，510(k)程序是**的。該程序要求證明新設(shè)備與已合法上市的設(shè)備具有"實(shí)質(zhì)等同性"，以確保新設(shè)備的安全性和有效性。然而，編制一個(gè)成功的提交報(bào)告所涉及的復(fù)雜性可能會讓人望而卻步。這就是為什么需要專業(yè)的510(k)合規(guī)顧問的原因。他們利用自己的專業(yè)知識，使整個(gè)提交流程變得簡化起來。他們深入了解FDA的預(yù)期，提供從起始文件準(zhǔn)備到最終提交的全程指導(dǎo)。&nb

• 哪些產(chǎn)品屬于FDA監(jiān)管的范圍？

  FDA全稱：U.S. FOOD & DRUG ADMINISTRATION（即美國食品藥品監(jiān)督管理局）隸屬于美國健康與人類服務(wù)部（DHHS），負(fù)責(zé)全國藥品、食品、生物制品、化妝品、獸藥、醫(yī)療器械以及診斷用品等的管理。一、FDA的使命美國食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)通過確保人類和獸藥，生物制品以及醫(yī)療器械的安全性和有效性，來保護(hù)公眾健康；并通過確保美國的食品供應(yīng)，化妝品和發(fā)出輻射的產(chǎn)品的安全性。F