歐盟UDI實施的作用和流程，如何申請醫(yī)療器械UDI

時間：2023-11-06作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：90

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  詞條說明

• FDA醫(yī)療器械注冊和列名指南：確保合規(guī)性的完整解決方案

  FDA醫(yī)療器械注冊和列名是涉及醫(yī)療器械制造、測試、包裝、標(biāo)簽、滅菌或進(jìn)口的企業(yè)必須遵守的重要法規(guī)要求。為了幫助企業(yè)滿足這些要求，角宿團(tuán)隊提供了具有競爭力的費用的FDA醫(yī)療器械注冊和列名服務(wù)。本指南將為您提供詳細(xì)的步驟和*建議，以確保您的企業(yè)能夠FDA的監(jiān)管。第一步：為外國公司提供美國代理服務(wù)對于外國公司，他們需要在美國指定一家代理公司作為其FDA注冊的聯(lián)系人。角宿團(tuán)隊可以為您提供這樣的代

• 醫(yī)療器械企業(yè)如何建立和維護(hù)UDI系統(tǒng)

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• 510k提交后收到FDA補充資料要求？看這篇就夠了！

  為何會收到補充資料要求？滿心期待能 FDA 510 (k) 認(rèn)證，開啟美國市場大門時，不少企業(yè)卻收到了補充資料的要求，這無疑給企業(yè)帶來了不小的困擾和壓力。企業(yè)究竟為什么會收到補充資料要求呢？（一）資料不完整或不準(zhǔn)確在準(zhǔn)備 510 (k) 認(rèn)證資料時，任何一個細(xì)節(jié)的疏忽都可能引發(fā)問題。比如產(chǎn)品描述，如果沒有清晰、全面地闡述產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)、功能、使用方法等關(guān)鍵信息，就會讓審核人員難以準(zhǔn)確了解產(chǎn)品特

• ISO 13485對醫(yī)療器械質(zhì)量管理的作用

  ISO 13485是醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的**標(biāo)準(zhǔn)，適用于在醫(yī)療器械和制藥領(lǐng)域運營的各種組織。該標(biāo)準(zhǔn)對于設(shè)計、制造、裝配、存儲、進(jìn)展務(wù)等方面都有嚴(yán)格的要求。根據(jù)ISO 13485，醫(yī)療器械制造商需要定期接受審核，以確保他們的質(zhì)量管理體系符合標(biāo)準(zhǔn)。ISO 13485認(rèn)證的有效期為三年，三年后需要進(jìn)行重新評估審核才能獲得額外三年的認(rèn)證。此外，每年都會進(jìn)行強制性審核，以確保組織仍然符合QMS標(biāo)準(zhǔn)。ISO