510K豁免與510K非豁免注冊流程的區(qū)別

時間：2022-04-20

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
FDA合規(guī)：體外診斷試劑IVD注冊指南
體外診斷試劑（IVD）在現(xiàn)代醫(yī)學診斷中扮演著至關重要的角色。隨著**對精準醫(yī)療的追求，IVD產(chǎn)品在美國市場的注冊變得尤為關鍵。SPICA角宿團隊憑借其專業(yè)知識和豐富經(jīng)驗，為您提供全面的FDA注冊服務，確保您的IVD產(chǎn)品順利進入美國市場。FDA對IVD的分類標準FDA根據(jù)產(chǎn)品的預期用途和風險程度，將IVD產(chǎn)品分為三類：Class I?- 低風險，如一般測試設備和試劑。Class II&nb
什么是SRN？
SRN全稱Single reistration number ，即單一注冊號。隨著器械新法規(guī)MDR的逐漸生效，EUDAMED歐盟器械數(shù)庫也漸漸為大家所知。EUDAMED歐盟**開發(fā)的IT系統(tǒng)，用于實施MDR和IVDR新法規(guī)。該系統(tǒng)將是多用途的。它將作為一個注冊系統(tǒng)、一個協(xié)作系統(tǒng)、一個通知系統(tǒng)和一個傳播系統(tǒng)（向公眾開放）并且是可以互操作的。EUDAMED 由 6 個相互關聯(lián)的模塊和一個公共網(wǎng)站構成
沙特阿拉伯SFDA醫(yī)療器械法規(guī)、分類和官費
監(jiān)管機構：沙特食品藥品管理局 (SFDA) 負責監(jiān)管沙特阿拉伯的醫(yī)療器械分類系統(tǒng)：?沙特阿拉伯的分類系統(tǒng)由 A、B、C 和 D 四級組成。通常，它們由歐盟分類系統(tǒng) (I、IIa、IIb、III) 組成。時間范圍：?35個工作日。特殊要求：MDS G29 附件 1 中列出的設備需要進行本地測試。但在大多數(shù)情況下，申請可?免于本地測試。當?shù)刭M用（新申請）：醫(yī)療器械營銷授權
消毒洗手液怎樣在FDA注冊？
消毒洗手液、消毒免洗手液怎樣向FDA注冊？消毒液等產(chǎn)品需要注冊藥品類的FDA OTC認證。其注冊流程就是FDA?OTC的注冊流程。FDA認證OTC藥品注冊資料和周期：藥品FDA注冊：分企業(yè)注冊+產(chǎn)品成分注冊需要資料：申請表+營業(yè)執(zhí)照+鄧白氏號碼鄧白氏號申請周期是7-10個工作日FDA注冊必須要有鄧白氏號才能注冊，有了號后注冊時間7-10個工作日注冊好FDA整體申請下來也要3-4周。FDA