FDA 510K認證申請成功關(guān)鍵點

時間：2023-12-21

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
醫(yī)療器械澳大利亞TGA認證的周期多久？需要注意什么？
醫(yī)療器械在澳大利亞獲得TGA認證的過程時長可能因多種因素而有所不同，包括醫(yī)療器械的類型、申請途徑、申請的完整性、TGA的工作負荷以及可能的審核和審查時間等。1.不同類型的醫(yī)療器械可能需要不同的認證程序和審批時間。一些復雜或高風險的醫(yī)療器械可能需要較長的時間來進行審查和評估。這是因為這些器械可能涉及更多的技術(shù)細節(jié)和安全考慮，需要TGA更多的時間來進行仔細的審查。2.申請途徑也會影響認證的時間。根據(jù)選
注射類醫(yī)療器械MDR CE認證攻略
針對注射類醫(yī)療器械（如注射器、輸液器、胰島素筆等）的?MDR CE認證攻略，涵蓋分類、流程、技術(shù)要點及常見問題解答，助您高效完成合規(guī)認證：一、注射類醫(yī)療器械的MDR分類根據(jù)?MDR Annex VIII，分類取決于產(chǎn)品的侵入性、使用時長、風險等因素。常見分類如下：產(chǎn)品類型典型分類分類依據(jù)（規(guī)則）普通注射器（非滅菌、無藥）Class I規(guī)則 1（非侵入性，短暫使用）滅菌注射器（一
CE認證證書過期該怎么辦？
CE認證證書有其有效期限，一旦過期，可能會給企業(yè)帶來一系列的問題和風險。那CE認證證書過期后應該如何處理呢？一、如何解決過期CE認證證書1. 及時較新CE認證證書???- 了解較新CE認證證書的流程和要求???- 尋找可靠的認證機構(gòu)進行證書較新???- 提前規(guī)劃和預備資料，以便順利較新證書2. 重新進行產(chǎn)品測
醫(yī)療設(shè)備CE標志的上市后監(jiān)督要求有哪些？
在獲得 CE 標志并將醫(yī)療器械投放 EAA 市場之前，制造商需要證明其已經(jīng)建立了上市后監(jiān)督系統(tǒng)，以解決有關(guān)安全性和有效性的問題。醫(yī)療器械公司必須通過上市后監(jiān)督、警戒和市場監(jiān)督計劃收集有關(guān)其上市設(shè)備的數(shù)據(jù)。這種反饋涉及持續(xù)評估患者對醫(yī)療設(shè)備和產(chǎn)品生命周期的體驗。制造商的要求是：后續(xù)投訴、不良事件和不合格案例定期較新安全報告定期進行內(nèi)部審計和供應商審計保持技術(shù)文檔、數(shù)據(jù)庫和注冊較新這種監(jiān)視可確保采取主