什么是醫(yī)療器械UDI?申請(qǐng)流程是什么？

時(shí)間：2023-09-02作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：110

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  詞條說明

• FDA 加強(qiáng)對(duì)移動(dòng)醫(yī)療應(yīng)用和可穿戴設(shè)備的監(jiān)管

  早在 2017 年，F(xiàn)DA 就發(fā)布了《移動(dòng)醫(yī)療應(yīng)用程序指南》，這份指南明確了移動(dòng)醫(yī)療應(yīng)用的監(jiān)管范圍和分類標(biāo)準(zhǔn)。根據(jù)該指南，F(xiàn)DA 將移動(dòng)醫(yī)療應(yīng)用分為三類：第一類是低風(fēng)險(xiǎn)的移動(dòng)醫(yī)療應(yīng)用，這類應(yīng)用通常僅提供健康管理功能，如記錄運(yùn)動(dòng)數(shù)據(jù)、飲食攝入等，對(duì)用戶的健康風(fēng)險(xiǎn)較低，因此 FDA 對(duì)其監(jiān)管相對(duì)寬松 ；第二類是中度風(fēng)險(xiǎn)的移動(dòng)醫(yī)療應(yīng)用，這類應(yīng)用可能涉及到一些診斷輔助功能，如通過算法分析健康數(shù)據(jù)提供初步的

• 指定歐洲授權(quán)代表作為經(jīng)濟(jì)運(yùn)營(yíng)商的優(yōu)勢(shì)

  指定歐洲授權(quán)代表作為經(jīng)濟(jì)運(yùn)營(yíng)商的優(yōu)勢(shì)根據(jù) MSR，歐盟以外的制造商必須確定三種類型的經(jīng)濟(jì)運(yùn)營(yíng)商之一（授權(quán)代表、進(jìn)口商、履行服務(wù)提供商）。?大多數(shù)制造商可能會(huì)希望指定 AR，而不是依賴進(jìn)口商或 FSP，原因如下：他們可能不希望進(jìn)口商在 MSA 采取行動(dòng)時(shí)看到他們的所有技術(shù)文件；他們的進(jìn)口商可能不愿意被迫應(yīng)對(duì) MSA 行動(dòng)；制造商可能有多個(gè)進(jìn)口商，每個(gè)進(jìn)口商都需要在其進(jìn)口的產(chǎn)品上注明其名稱和

• 呼吸機(jī)管路消毒機(jī)進(jìn)軍歐盟：CE MDR認(rèn)證全攻略

  消毒機(jī)屬于幾類醫(yī)療器械在深入了解呼吸機(jī)管路消毒機(jī)的 CE MDR 認(rèn)證之前，我們首先要明確它在歐盟醫(yī)療器械分類體系中所處的位置。歐盟醫(yī)療器械的分類，并非隨意而定，而是有著一套嚴(yán)謹(jǐn)且科學(xué)的規(guī)則，其**依據(jù)便是醫(yī)療器械對(duì)人體可能帶來的潛在風(fēng)險(xiǎn)程度。這種分類方式，就像給醫(yī)療器械貼上了不同等級(jí)的 “風(fēng)險(xiǎn)標(biāo)簽”，以便監(jiān)管機(jī)構(gòu)和消費(fèi)者能快速了解產(chǎn)品的安全特性。依據(jù)歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）附錄 VIII 中的

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  ISO13485中文叫“醫(yī)療器械?質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求” 由于醫(yī)療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產(chǎn)品，僅按ISO9000標(biāo)準(zhǔn)的通用要求來規(guī)范是不夠的，為此ISO組織頒布了ISO13485：1996版標(biāo)準(zhǔn)(YY/T0287 和YY/T0288)，對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系提出了*要求，為醫(yī)療器械的質(zhì)量達(dá)到安全有效起到了很好的促進(jìn)作用。辦理ISO1385體系的意義：1、提高和改