MDR合格評(píng)定過程中的持續(xù)監(jiān)督如何執(zhí)行？

時(shí)間：2024-07-15作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：53

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  詞條說明

• 美容儀在藥監(jiān)局怎么注冊(cè)？有哪些注冊(cè)要求？不經(jīng)注冊(cè)生產(chǎn)銷售美容儀有哪些風(fēng)險(xiǎn)？

  一、美容儀注冊(cè)的步驟和要求1. 資質(zhì)準(zhǔn)備：在進(jìn)行美容儀注冊(cè)之前，您需要確保您的企業(yè)具備相關(guān)的資質(zhì)，包括生產(chǎn)證、經(jīng)營等。2. 申請(qǐng)材料準(zhǔn)備：準(zhǔn)備好以下申請(qǐng)材料：美容儀產(chǎn)品技術(shù)資料、產(chǎn)品標(biāo)簽、產(chǎn)品說明書、產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告、生產(chǎn)工藝流程、質(zhì)量管理體系文件等。3. 委托注冊(cè)：您可以選擇委托專業(yè)的第三方機(jī)構(gòu)，如上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司，來幫助您完成美容儀的注冊(cè)。他們將會(huì)為您提供*的服務(wù)，包括產(chǎn)品技術(shù)評(píng)估

• IIa類醫(yī)療器械CE認(rèn)證技術(shù)文件準(zhǔn)備指南

  歐盟MAR法規(guī)下，醫(yī)療器械根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)進(jìn)行分類，其中IIa類醫(yī)療器械被視為中等風(fēng)險(xiǎn)器械。本文將為您介紹IIa類醫(yī)療器械的要求、產(chǎn)品測試、質(zhì)量體系實(shí)施（ISO 13485）、技術(shù)文件準(zhǔn)備、公告機(jī)構(gòu)審核和認(rèn)證等相關(guān)內(nèi)容，以幫助您較好地了解和應(yīng)對(duì)相關(guān)挑戰(zhàn)。**部分：IIa類醫(yī)療器械的特點(diǎn)及示例IIa類醫(yī)療器械相對(duì)于I類醫(yī)療器械而言，具有中等風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別。以下是IIa類醫(yī)療器械的一些示例：1. 假牙2. 義齒

• 外國醫(yī)療器械制造商面對(duì)的FDA監(jiān)管要求和挑戰(zhàn)

  外國醫(yī)療器械制造商想要進(jìn)入美國市場，需要經(jīng)過美國 FDA 的監(jiān)管。美國 FDA 的設(shè)備和放射健康中心 (CDRH) 負(fù)責(zé)監(jiān)管在美國境內(nèi)銷售的制造、重新包裝、重新貼標(biāo)簽和/或進(jìn)口醫(yī)療設(shè)備的公司。監(jiān)管框架包括一系列旨在確保設(shè)備安全性和有效性的控制措施。其中包括企業(yè)注冊(cè)、醫(yī)療器械列名、上市前通知 (510[k])、上市前批準(zhǔn) (PMA)、質(zhì)量體系監(jiān)管 (QSR) 和醫(yī)療器械報(bào)告 (MDR)。企業(yè)注冊(cè)和設(shè)

• DoC證書和CoC證書是什么，有什么區(qū)別

  DoC證書和CoC證書的有什么區(qū)別一、DoC證書的特點(diǎn)和作用Declaration of conformity簡稱 DoC 證書，指的是制造商開具給歐洲進(jìn)口商的一個(gè)符合性聲明，此證書屬于自我聲明。它包含了制造商的信息、進(jìn)口商的信息以及產(chǎn)品的解析。制造商需要對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行相關(guān)測試和認(rèn)證，確保產(chǎn)品符合歐洲標(biāo)準(zhǔn)和要求。DoC證書是制造商對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量和安全性的自我聲明，它表明該產(chǎn)品已經(jīng)通過了必要的測試和認(rèn)證。D