MDR對吸脂、脫毛等產(chǎn)品重新分類

時間：2023-05-15

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
醫(yī)療器械唯一標識 UDI：行業(yè)變革的關鍵力量
一、UDI 概述醫(yī)療器械唯一標識（Unique Device Identification，簡稱 UDI），如同醫(yī)療器械的電子身份證，在醫(yī)療行業(yè)中發(fā)揮著至關重要的作用。UDI 由產(chǎn)品標識和生產(chǎn)標識組成，其目的在于提高醫(yī)療器械的可追溯性以及監(jiān)管效率。產(chǎn)品標識是識別注冊人 / 備案人、醫(yī)療器械型號規(guī)格和包裝的唯一代碼，就像是打開醫(yī)療器械信息寶庫的 “關鍵字”，是唯一標識的必須部分。例如，通過產(chǎn)品標識可
加拿大醫(yī)療器械MDEL許可證和MDL許可證分別如何申請？
加拿大醫(yī)療器械的合規(guī)監(jiān)管主要由加拿大衛(wèi)生部（Health Canada）負責，確保醫(yī)療器械的安全性、有效性和質(zhì)量。以下是加拿大醫(yī)療器械合規(guī)監(jiān)管的現(xiàn)狀和要求，以及MDEL許可證和MDL許可證的申請流程：### 加拿大醫(yī)療器械合規(guī)監(jiān)管現(xiàn)狀和要求：- 加拿大醫(yī)療器械監(jiān)管遵循《醫(yī)療器械法規(guī)》（Medical Devices Regulations），該法規(guī)根據(jù)風險等級將醫(yī)療器械分為I、II、III和IV類
第二類有源醫(yī)療器械延續(xù)注冊技術(shù)審評要點
在醫(yī)療器械領域，延續(xù)注冊絕非一項可有可無的程序，它承載著**患者安全、維護企業(yè)運營以及推動行業(yè)健康發(fā)展的重任。從患者角度出發(fā)，醫(yī)療器械的質(zhì)量與安全性直接關乎他們的生命健康。以常見的家用血糖儀為例，若其在注冊證到期后未進行延續(xù)注冊，很可能意味著該產(chǎn)品在準確性、穩(wěn)定性等方面未經(jīng)過嚴格的持續(xù)評估，這會導致患者依據(jù)不準確的血糖測量結(jié)果進行**，從而嚴重影響病情控制，甚至危及生命。對企業(yè)而言，延續(xù)注冊是保持
口罩怎樣在加拿大申請認證？防護器械在加拿大如何分類？
加拿大是醫(yī)療器械進口大國，近幾年器械用量較是大增，所以國內(nèi)很多器械企業(yè)都希望能把市場開拓到加拿大，但加拿大對器械進口審核較為嚴格，稍有不慎就無法清關銷售，今天角宿就為大家講講這兩年不能再火的各種防護器械，在加拿大是如何分類的，最火的口罩在加拿大又該怎樣注冊。加拿大衛(wèi)生部按危險程度將醫(yī)療器械分成四個等級。其中**級危險性最低，基本為對人體無任何侵入的產(chǎn)品，如口罩就屬于這一類。第四類危險性最高，如人工