指定歐洲授權(quán)代表作為經(jīng)濟(jì)運(yùn)營(yíng)商的優(yōu)勢(shì)

時(shí)間：2023-06-24作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：71

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 醫(yī)療器械澳大利亞TGA認(rèn)證的周期多久？需要注意什么？

  醫(yī)療器械在澳大利亞獲得TGA認(rèn)證的過(guò)程時(shí)長(zhǎng)可能因多種因素而有所不同，包括醫(yī)療器械的類型、申請(qǐng)途徑、申請(qǐng)的完整性、TGA的工作負(fù)荷以及可能的審核和審查時(shí)間等。1.不同類型的醫(yī)療器械可能需要不同的認(rèn)證程序和審批時(shí)間。一些復(fù)雜或高風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械可能需要較長(zhǎng)的時(shí)間來(lái)進(jìn)行審查和評(píng)估。這是因?yàn)檫@些器械可能涉及更多的技術(shù)細(xì)節(jié)和安全考慮，需要TGA更多的時(shí)間來(lái)進(jìn)行仔細(xì)的審查。2.申請(qǐng)途徑也會(huì)影響認(rèn)證的時(shí)間。根據(jù)選

• 如何申請(qǐng)MHRA簽發(fā)的英國(guó)自由銷售證明？

  英國(guó)自由銷售證，即通過(guò)英國(guó)藥監(jiān)局MHRA頒發(fā)給歐盟境內(nèi)的制造商或借助歐盟*代表頒發(fā)給國(guó)外制造商的出口銷售證明。辦理流程如下：1）外國(guó)制造商指定英國(guó)責(zé)任人，并簽署協(xié)議2）委托責(zé)任人為其申請(qǐng)MHRA注冊(cè)（即在MHRA系統(tǒng)進(jìn)行備案登記）3）備案后的企業(yè)，因其MHRA系統(tǒng)內(nèi)有企業(yè)信息和產(chǎn)品信息，且經(jīng)MHRA評(píng)審過(guò)資質(zhì)文件，故才可以提交CFS申請(qǐng)4）企業(yè)需指定出口的目的國(guó)，一般情況，MHRA出具的證書(shū)是一個(gè)

• FDA公布猴痘可申請(qǐng)EUA

  2022 年 8 月 9 日，衛(wèi)生與公眾服務(wù)部 (HHS) 部長(zhǎng)根據(jù)《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品 (FD&C) 法》* 564 條確定存在突發(fā)公共衛(wèi)生事件或重大可能會(huì)影響或有可能影響*或居住在國(guó)外的美國(guó)公民的健康和安全，涉及猴痘病毒。基于這一決定，HHS 部長(zhǎng)隨后于 2022 年 9 月 7 日宣布，存在有理由授權(quán)緊急使用體外診斷來(lái)檢測(cè)和/或診斷猴痘病毒感染，包括體外根據(jù) FD&

• 如何申請(qǐng)MHRA簽發(fā)的英國(guó)自由銷售證明CFS/FSC？

  英國(guó)自由銷售證，即通過(guò)英國(guó)藥監(jiān)局MHRA頒發(fā)給歐盟境內(nèi)的制造商或借助歐盟*代表頒發(fā)給國(guó)外制造商的出口銷售證明。辦理流程如下：1）外國(guó)制造商指定英國(guó)責(zé)任人，并簽署協(xié)議2）委托責(zé)任人為其申請(qǐng)MHRA注冊(cè)（即在MHRA系統(tǒng)進(jìn)行備案登記）3）備案后的企業(yè)，因其MHRA系統(tǒng)內(nèi)有企業(yè)信息和產(chǎn)品信息，且經(jīng)MHRA評(píng)審過(guò)資質(zhì)文件，故才可以提交CFS申請(qǐng)4）企業(yè)需指定出口的目的國(guó)，一般情況，MHRA出具的證書(shū)是一個(gè)