什么是歐洲經濟運營商？

時間：2023-06-24

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
醫(yī)療器械 CE 認證：哪些產品對 SBOM 要求嚴格？
一、SBOM 在醫(yī)療器械 CE 認證中的重要性SBOM（軟件物料清單）在醫(yī)療器械 CE 認證中起著至關重要的作用。首先，它較大地提高了供應鏈的可見性。在醫(yī)療器械行業(yè)，一個產品往往由眾多不同的組件和軟件組成，這些組件可能來自不同的供應商。通過 SBOM，制造商可以清晰地了解每個組件的來源、版本、安全性等信息，從而較好地管理供應鏈風險。據統(tǒng)計，約 70% 的醫(yī)療器械故障與軟件相關問題有關。SBOM 可
歐盟器械分銷商的職責
在商品質量的檢測上，分銷商也需承擔責任。進口商和分銷商由于它們是制造商和貿易商之間的中介，因此他們**全面了解法律要求，并確保他們分銷或進口的產品符合要求。分銷商**謹慎處理產品，并且不得影響其對歐盟法規(guī)的遵守。分銷商**知道哪些產品**帶有CE標志和隨附的文件。他們應該能夠識別不符合要求的產品。除此之外，分銷商還需向歐盟成員國證明：1.?制造商或進口商確認已采取必要措施；2.
藥品獲得TGA認證有哪些好處？
TGA認證是經過澳大利亞藥品管理局（Therapeutic Goods Administration，TGA）的認證。類似認證還有NSF**認證。TGA是澳洲衛(wèi)生部所屬的聯(lián)邦藥物主管機構，對藥品保健品生產標準最嚴格。澳洲**是世界上唯一把營養(yǎng)保健品納入藥品管理的國家，在澳生產銷售的營養(yǎng)保健品必須經過TGA批準和監(jiān)管，管理之嚴格甚至**過美國的FDA標準。在申請認證時，產品要通過從原材料到成品**過60
國內第三類醫(yī)療器械注冊需要的申請材料
國內第三類醫(yī)療器械注冊申請材料1.醫(yī)療器械注冊申請表2.醫(yī)療器械生產企業(yè)資格證明（1）生產企業(yè)許可證副本及營業(yè)執(zhí)照副本的復印件，并加蓋證書所屬企業(yè)公章（2）所申請產品應當在生產企業(yè)許可證核定的生產范圍之內（3）在有效期內3.產品技術報告（應加蓋生產企業(yè)公章）4.安全風險分析報告（應加蓋生產企業(yè)公章）5.適用的產品標準及說明：（1）標準文本，應加蓋生產企業(yè)公章；（2）編制說明（適用于注冊產品標準）；