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詞條說明
醫(yī)療器械 CE 認證:哪些產品對 SBOM 要求嚴格?
一、SBOM 在醫(yī)療器械 CE 認證中的重要性SBOM(軟件物料清單)在醫(yī)療器械 CE 認證中起著至關重要的作用。首先,它較大地提高了供應鏈的可見性。在醫(yī)療器械行業(yè),一個產品往往由眾多不同的組件和軟件組成,這些組件可能來自不同的供應商。通過 SBOM,制造商可以清晰地了解每個組件的來源、版本、安全性等信息,從而較好地管理供應鏈風險。據統(tǒng)計,約 70% 的醫(yī)療器械故障與軟件相關問題有關。SBOM 可
在商品質量的檢測上,分銷商也需承擔責任。進口商和分銷商由于它們是制造商和貿易商之間的中介,因此他們**全面了解法律要求,并確保他們分銷或進口的產品符合要求。分銷商**謹慎處理產品,并且不得影響其對歐盟法規(guī)的遵守。分銷商**知道哪些產品**帶有CE標志和隨附的文件。他們應該能夠識別不符合要求的產品。除此之外,分銷商還需向歐盟成員國證明:1.?制造商或進口商確認已采取必要措施;2. 
TGA認證是經過澳大利亞藥品管理局(Therapeutic Goods Administration,TGA)的認證。類似認證還有NSF**認證。TGA是澳洲衛(wèi)生部所屬的聯(lián)邦藥物主管機構,對藥品保健品生產標準最嚴格。澳洲**是世界上唯一把營養(yǎng)保健品納入藥品管理的國家,在澳生產銷售的營養(yǎng)保健品必須經過TGA批準和監(jiān)管,管理之嚴格甚至**過美國的FDA標準。在申請認證時,產品要通過從原材料到成品**過60
國內第三類醫(yī)療器械注冊申請材料1.醫(yī)療器械注冊申請表2.醫(yī)療器械生產企業(yè)資格證明(1)生產企業(yè)許可證副本及營業(yè)執(zhí)照副本的復印件,并加蓋證書所屬企業(yè)公章(2)所申請產品應當在生產企業(yè)許可證核定的生產范圍之內(3)在有效期內3.產品技術報告(應加蓋生產企業(yè)公章)4.安全風險分析報告(應加蓋生產企業(yè)公章)5.適用的產品標準及說明:(1)標準文本,應加蓋生產企業(yè)公章;(2)編制說明(適用于注冊產品標準);
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