美國FDA 21 CFR 820體系認(rèn)證流程詳解

時(shí)間：2023-06-20作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：280

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• 詞條

  詞條說明

• FDA對IVD設(shè)備的510(k)審查流程是什么？

  體外診斷產(chǎn)品（IVD）是用于診斷疾病或其他狀況（包括確定健康狀況）以緩解、減輕、**或預(yù)防疾病或其后遺癥的試劑、儀器和系統(tǒng)。此類產(chǎn)品旨在用于采集、制備和檢查取自人體的樣本。監(jiān)管機(jī)構(gòu)：IVD 是《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法》* 201(h) 節(jié)中定義的設(shè)備，也可能是受《公共衛(wèi)生服務(wù)法》*351節(jié)約束的生物制品。與其他醫(yī)療器械一樣，IVD受到上市前和上市后控制。IVD 通常也根據(jù) 1988 年的臨床實(shí)驗(yàn)

• IVD 自測產(chǎn)品申請歐盟 CE 的指南

  一、IVD 自測產(chǎn)品歐盟 CE 認(rèn)證概述體外診斷（IVD）自測產(chǎn)品申請歐盟 CE 認(rèn)證具有至關(guān)重要的意義。CE 認(rèn)證是 IVD 自測產(chǎn)品進(jìn)入歐盟市場的 “通行證”，它確保了產(chǎn)品的質(zhì)量、安全性和有效性，為消費(fèi)者提供了可靠的**。IVD 自測產(chǎn)品歐盟 CE 認(rèn)證的大致流程較為復(fù)雜。首先，需要分析該器械的特點(diǎn)，確定它所屬的指令范圍。接著，確定該器械的分類，對于自測產(chǎn)品，一般屬于特定的分類類別。然后，選擇

• IVDR法規(guī)下的通用安全和性能要求GSPR

  IVDR（In Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation）法規(guī)是歐盟對于體外診斷醫(yī)療器械的監(jiān)管要求，其中的通用安全和性能要求（General Safety and Performance Requirements，簡稱GSPR）是確保符合IVDR的重要關(guān)鍵，也是審核過程中最受到質(zhì)疑的板塊。根據(jù)統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，提交給公告機(jī)構(gòu)的文檔中有**過一半的不符合項(xiàng)集中

• 心電電極如何申請CE標(biāo)志？

  歐洲醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）對心電電極進(jìn)行了分類，通常將其歸類為第一類或第二類醫(yī)療器械。本文將為您提供關(guān)于心電電極的詳細(xì)指南，以幫助您了解其分類、功能和注冊要求。第一類醫(yī)療器械是指對人體的生理過程沒有直接影響，主要通過物理手段來實(shí)現(xiàn)其功能的醫(yī)療器械。心電電極通常被視為第一類醫(yī)療器械，因?yàn)樗鼈冎饕ㄟ^物理接觸和傳感來記錄和測量心電活動(dòng)，對人體的生理過程沒有直接影響。種類型的心電電極是用于常規(guī)心電圖檢查