歐盟醫(yī)療器械的UDI實(shí)施范圍已擴(kuò)展至四類器械


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  • 詞條

    詞條說明

  • MHRA對(duì)醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)管措施,黃牌計(jì)劃

    英國(guó)醫(yī)療和保健產(chǎn)品管理局(Medicines and Healthcare products Regulatory Agency,MHRA)實(shí)施了系列措施來監(jiān)測(cè)和報(bào)告醫(yī)療器械的不良事件。這些措施包括:1. 醫(yī)療器械廠商的責(zé)任:醫(yī)療器械廠商有義務(wù)監(jiān)測(cè)其產(chǎn)品的性能和安全性,并報(bào)告任何不良事件給MHRA。廠商需要建立和維護(hù)一個(gè)有效的不良事件報(bào)告系統(tǒng),以便及時(shí)收集和分析相關(guān)數(shù)據(jù)。2. 醫(yī)療機(jī)構(gòu)的責(zé)任:醫(yī)療

  • 有源醫(yī)療器械常見注冊(cè)問題

    01?有源醫(yī)療器械在注冊(cè)申報(bào)過程中,若有適用的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布實(shí)施,注冊(cè)申請(qǐng)人能否在產(chǎn)品補(bǔ)正中,主動(dòng)采納實(shí)施新版強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn),并提交相關(guān)支持性資料?答:有源醫(yī)療器械產(chǎn)品在**注冊(cè)、變更注冊(cè)過程中若有相關(guān)的強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布實(shí)施,申請(qǐng)人可以主動(dòng)執(zhí)行新版的醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn),并在補(bǔ)正時(shí)提交符合法規(guī)要求的檢驗(yàn)報(bào)告,但需要完整執(zhí)行新版強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)適用的適用內(nèi)容。延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)時(shí),不應(yīng)涉及強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)變化的

  • 使用UKCA標(biāo)志應(yīng)注意那些規(guī)則?

    UKCA?(UK Conformity Assessed)標(biāo)志是一種新的英國(guó)產(chǎn)品標(biāo)志,用于在英國(guó)(英格蘭、威爾士和蘇格蘭)投放市場(chǎng)的商品。它涵蓋了以前需要CE標(biāo)志的大多數(shù)商品,稱為“新方法”商品。在大多數(shù)情況下,必須在產(chǎn)品本身或包裝上使用UKCA標(biāo)志。這將根據(jù)適用于產(chǎn)品的具體規(guī)定而有所不同。通用規(guī)則:??將UKCA標(biāo)記貼在產(chǎn)品上時(shí),它必須清晰可見。如果無法做到這一點(diǎn),您必須將其

  • 醫(yī)療器械出口澳大利亞應(yīng)辦理什么注冊(cè)

    TGA,是指澳大利亞藥物管理局,是澳洲衛(wèi)生部所屬的聯(lián)邦藥物主管機(jī)構(gòu)。相較于HACCP、FDA等審核體系,TGA注冊(cè)開展包括評(píng)估新藥、**標(biāo)準(zhǔn)、確定檢測(cè)方法、執(zhí)行檢測(cè)、頒發(fā)藥品制造許可、監(jiān)督藥品生產(chǎn)過程、抽檢藥品市場(chǎng)、視察藥品生產(chǎn)制造廠、檢查藥品生產(chǎn)記錄以及處理投訴等評(píng)審和監(jiān)督的一系列管理工作。其嚴(yán)苛程度,被公認(rèn)為世界上藥品管理最為嚴(yán)格、市場(chǎng)準(zhǔn)入難度最高的產(chǎn)品審核體系之一;并且能*此商品有藥用緩解作

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