詞條
詞條說(shuō)明
FDA 藥品機(jī)構(gòu)注冊(cè)和 NDC 標(biāo)簽代碼
擁有多個(gè)生產(chǎn)地點(diǎn)或子公司或關(guān)聯(lián)公司的制藥企業(yè)會(huì)有以下關(guān)于標(biāo)簽的一些常見(jiàn)問(wèn)題:每個(gè)制造地點(diǎn)都需要 FDA 注冊(cè)和 FEI 編號(hào)嗎?一個(gè) FDA 注冊(cè)號(hào)是否也適用于其他制造地點(diǎn)?每個(gè)企業(yè)地點(diǎn)是否需要自己的 DUNS 編號(hào)?每個(gè)制造地點(diǎn)是否需要單獨(dú)的貼標(biāo)機(jī)代碼?我們可以使用與母公司相同的標(biāo)簽代碼嗎?FDA 注冊(cè)號(hào)和標(biāo)簽代碼是否相同?FDA Drug establishment registration
以FDA為例總結(jié)注冊(cè)實(shí)戰(zhàn)經(jīng)驗(yàn)
注冊(cè)、認(rèn)證是醫(yī)療設(shè)備生產(chǎn)離不開(kāi)的步驟,角宿就以大家熟悉的FDA注冊(cè)為例給大家總結(jié)一些重要的經(jīng)驗(yàn):不要過(guò)分依賴游戲規(guī)則:公司與 FDA 之間的關(guān)系就像撲克游戲;即使理解規(guī)則,也不代表您能順利贏得FDA的通過(guò)和認(rèn)可。監(jiān)管注冊(cè)戰(zhàn)略一定要長(zhǎng)遠(yuǎn):初創(chuàng)公司和新公司常犯不考慮**監(jiān)管戰(zhàn)略的錯(cuò)誤;從公司成立一開(kāi)始,就應(yīng)該考慮滿足不同場(chǎng)所的需求,而不是等客戶需要了才想辦法去滿足。從一開(kāi)始就考慮監(jiān)管:考慮產(chǎn)品開(kāi)發(fā)生命
SIA法案大修:防曬產(chǎn)品合規(guī)性進(jìn)入新紀(jì)元
2020年3月27日,CARES Act 成為法律,其中*505G節(jié)對(duì)OTC藥品審查流程進(jìn)行了改革和現(xiàn)代化,并包括了結(jié)束SIA法案的條款,該法案在2022財(cái)年末到期 。 SIA法案自2014年11月26日頒布,目的是提供一個(gè)替代流程,用于審查非處方防曬霜活性成分的安全性和有效性。它補(bǔ)充了FDA的時(shí)間和范圍應(yīng)用(TEA)規(guī)定,并要求FDA為OTC藥品的TEAs建立審查時(shí)間框架,除了防曬活性成分之外
如何查詢美國(guó)FDA的相關(guān)注冊(cè)碼?
在美國(guó),F(xiàn)DA的相關(guān)注冊(cè)碼包括FDA510K注冊(cè)碼、Owner/Operator Number(身份識(shí)別碼)和Registration Number(企業(yè)注冊(cè)碼)。根據(jù)美國(guó)FDA的相關(guān)法規(guī),這三種注冊(cè)碼是可以公共查詢的,普通民眾可以在系統(tǒng)網(wǎng)頁(yè)上進(jìn)行查詢。下面將詳細(xì)介紹如何查詢這些注冊(cè)碼。1. 查詢Owner/Operator Number和Registration Number:?&nb
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