美國FDA 21 CFR 820體系認證的流程有哪些

時間：2023-10-08作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：77

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• 詞條

  詞條說明

• 如何準備醫(yī)療器械在沙特SFDA審核中所需的申請文件？

  醫(yī)療器械在沙特SFDA審核中，申請人需要提交一系列文件以證明其醫(yī)療械的安全性和有效性。以下是一個一般性的文件清單，建議在準備申請文件時仔細閱讀SFDA官方要求，或者咨詢角宿團隊以確保文件的準確性和完整性。1. 公司資料在公司資料中，需要包括公司注冊證明和商業(yè)許可證，以及公司組織結構和聯(lián)系信息。這些文件用于證明公司的合法性和經(jīng)營資質。2. 技術文件技術文件是審核醫(yī)療械安全性和有效性的關鍵依據(jù)。其內容

• 收到FDA食品進口警報 99-32怎么辦？

  FDA 對國內外食品企業(yè)的檢查對于發(fā)現(xiàn)食品安全問題至關重要。根據(jù)《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》* 704 條，F(xiàn)DA 代表有權進行檢查，包括對進口到美國的外國企業(yè)進行檢查。FDA《食品安全現(xiàn)代化法案》（FSMA）擴大了 FDA 的權力，以確保進口食品符合美標準準。安排外國食品企業(yè)檢查雖然《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》沒有規(guī)定必須提前宣布檢查，但 FDA 通常會提前聯(lián)系外國公司以促進這一進程。與外國

• 如何進行MHRA注冊？

  醫(yī)療器械英國UKCA認證——?MHRA 器械注冊? ???MHRA 的全稱是Medicines and Healthcare products Regulatory Agency醫(yī)藥和健康產(chǎn)品管理局，是屬于英國的主管藥品和醫(yī)療器械的*部門。在英國脫歐后，醫(yī)療器械的上市前和上市后的監(jiān)管都將由MHRA主管，其性質類似于美國FDA或者國內的NMPA。【M

• 沙特SFDA醫(yī)療器械分類判斷依據(jù)

  醫(yī)療器械監(jiān)管框架根據(jù)“MDS-REQ1：醫(yī)療器械營銷授權要求”中規(guī)定的分類規(guī)則制定了醫(yī)療器械分類系統(tǒng)。制造商負責使用一組基于以下內容的分類規(guī)則來確定設備的分類：制造商對設備的預期用途對患者、用戶和其他人的風險程度（發(fā)生傷害的概率和傷害的嚴重程度）對人體的侵入程度使用期限分類級別風險等級A級低的A 級 – 無菌供應低-中A 級 – 包含測量功能低-中A 級 – 可重復使用的手術器械低-中B級&nbs