以FDA為例總結(jié)注冊(cè)實(shí)戰(zhàn)經(jīng)驗(yàn)

時(shí)間：2023-05-26作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司瀏覽：96

上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司專(zhuān)注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷(xiāo)售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 醫(yī)療設(shè)備CE標(biāo)志的上市后監(jiān)督要求有哪些？

  在獲得 CE 標(biāo)志并將醫(yī)療器械投放 EAA 市場(chǎng)之前，制造商需要證明其已經(jīng)建立了上市后監(jiān)督系統(tǒng)，以解決有關(guān)安全性和有效性的問(wèn)題。醫(yī)療器械公司必須通過(guò)上市后監(jiān)督、警戒和市場(chǎng)監(jiān)督計(jì)劃收集有關(guān)其上市設(shè)備的數(shù)據(jù)。這種反饋涉及持續(xù)評(píng)估患者對(duì)醫(yī)療設(shè)備和產(chǎn)品生命周期的體驗(yàn)。制造商的要求是：后續(xù)投訴、不良事件和不合格案例定期較新安全報(bào)告定期進(jìn)行內(nèi)部審計(jì)和供應(yīng)商審計(jì)保持技術(shù)文檔、數(shù)據(jù)庫(kù)和注冊(cè)較新這種監(jiān)視可確保采取主

• 筋膜槍CE認(rèn)證辦理的要求、流程

  如果你想要在歐洲市場(chǎng)銷(xiāo)售筋膜槍?zhuān)敲茨阈枰k理CE認(rèn)證。CE認(rèn)證歐洲共同市場(chǎng)內(nèi)的一項(xiàng)強(qiáng)制性認(rèn)證制度，它是對(duì)產(chǎn)品安全質(zhì)量的一種**，也是進(jìn)入洲市場(chǎng)的必要條件。下面是筋膜槍CE認(rèn)證的指南，希望能夠幫助你CE認(rèn)證。一、依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)筋膜槍屬于小家電產(chǎn)品，需要進(jìn)行LVD低電壓測(cè)試和EMC電磁兼容測(cè)試，測(cè)試依據(jù)LVD指令2014/35/EU和電磁兼容指令EMC指令2004/108/EC。CE-LVD: E

• FDA與歐盟如何監(jiān)管可穿戴醫(yī)療設(shè)備

  美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）對(duì)于可穿戴設(shè)備的監(jiān)管有著一套清晰的邏輯。對(duì)于那些僅用于一般健康用途，比如普通的心率監(jiān)測(cè)手表，主要功能是幫助用戶(hù)了解日常的心率變化，用于健身、休閑等場(chǎng)景，F(xiàn)DA 將其界定為一般健康設(shè)備 。這類(lèi)設(shè)備通常被認(rèn)為風(fēng)險(xiǎn)較低，它們的功能多是圍繞著提高生活質(zhì)量、促進(jìn)日常健身或簡(jiǎn)單的生理數(shù)據(jù)監(jiān)測(cè)，像常見(jiàn)的計(jì)步器、簡(jiǎn)單的睡眠監(jiān)測(cè)手環(huán)等都在此列。FDA 對(duì)這類(lèi)設(shè)備的監(jiān)管相對(duì)寬松，不需要

• 歐洲自由銷(xiāo)售證書(shū)（CFS）成功申請(qǐng)指南

  歡迎使用上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司的服務(wù)，我們是您申請(qǐng)歐洲自由銷(xiāo)售證書(shū)（CFS）的專(zhuān)業(yè)代理機(jī)構(gòu)。本指南將為您詳細(xì)介紹CFS的申請(qǐng)流程和所需文件，幫助您順利獲得這一重要認(rèn)證，以在**認(rèn)證市場(chǎng)開(kāi)展業(yè)務(wù)。第一步：了解CFS的重要性和適用范圍CFS是醫(yī)療器械制造商的重要認(rèn)證，表明您的產(chǎn)品可以在**認(rèn)證市場(chǎng)自由銷(xiāo)售。對(duì)于出口醫(yī)療器械，CFS是制造商需要滿(mǎn)足的附加要求，以確保該器械已在出口國(guó)市場(chǎng)上銷(xiāo)售。CF