加拿大醫(yī)療器械監(jiān)管信息


    上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊,歐代注冊,歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊,FDA注冊等, 歡迎致電 17802157742

  • 詞條

    詞條說明

  • 咨詢公司如何為您成功提交510(k)申請?

    510(k)是向美國食品和藥物管理局(FDA)提交的上市前申請,旨在證明醫(yī)療器械的安全性和有效性。該申請程序允許制造商證明其設(shè)備與已合法銷售的設(shè)備實質(zhì)上等同。然而,對于不熟悉FDA要求的制造商來說,這個過程可能既復(fù)雜又耗時。本指南將為您提供一份詳細(xì)的步驟,幫助您成功完成510(k)申請。步驟一:確定合適的實質(zhì)等同設(shè)備確定合適的謂詞設(shè)備至關(guān)重要,因為您需要證明您的設(shè)備與其實質(zhì)上等效。仔細(xì)研究市場上已

  • 歐盟授權(quán)代表的職責(zé)是什么?什么情況下需要歐盟授權(quán)代表?

    歐盟授權(quán)代表是指在歐盟境內(nèi)代表非歐盟制造商的機構(gòu)或自然人。他們承擔(dān)著確保制造商符合歐盟法規(guī)要求的職責(zé),并與歐盟監(jiān)管機構(gòu)、顧客以及其他利益相關(guān)方進(jìn)行溝通和協(xié)調(diào)。?歐盟授權(quán)代表的職責(zé)非常多樣化。首先,他們負(fù)責(zé)確保制造商符合歐盟相關(guān)法規(guī)的要求。他們需要幫助制造商準(zhǔn)備和提交注冊申請,協(xié)助制造商完成技術(shù)文件的準(zhǔn)備和維護(hù),以及處理其他與產(chǎn)品合規(guī)性相關(guān)的問題。此外,歐盟授權(quán)代表還需要與歐盟監(jiān)管機構(gòu)、顧

  • 北愛爾蘭醫(yī)療器械注冊對英國負(fù)責(zé)人的要求

    投放到北愛爾蘭市場的某些醫(yī)療器械、IVD和定制器械需要在MHRA注冊。具體要求取決于制造商的位置、授權(quán)代表的位置和設(shè)備類別。如果您是在北愛爾蘭市場投放IVD的非英國制造商,您可能需要在英國指定一名英國負(fù)責(zé)人。非英國制造商*為將其他設(shè)備投放到北愛爾蘭市場而指定英國負(fù)責(zé)人。北愛爾蘭市場指定英國負(fù)責(zé)人的要求適用于以下情況:u?您是位于歐盟或歐洲經(jīng)濟區(qū)的制造商,將II類設(shè)備或用于自測的設(shè)備投放

  • 電動輪椅在哪里注冊?

    全新登場!讓您的生活較加便捷、舒適的電動輪椅!在現(xiàn)代社會,隨著科技的不斷進(jìn)步,電動輪椅已成為許多行動不便的人士的得力助手。然而,您可能不知道的是,根據(jù)藥監(jiān)局的規(guī)定,電動輪椅屬于二類醫(yī)療器械,需要進(jìn)行合規(guī)注冊。不用擔(dān)心,上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司將是您的最佳合作伙伴,幫助您的產(chǎn)品完成注冊,讓您的電動輪椅合法上市。為什么選擇上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司呢?首先,我們擁有豐富的經(jīng)驗和專業(yè)知識,對于醫(yī)療

聯(lián)系方式 聯(lián)系我時,請告知來自八方資源網(wǎng)!

公司名: 上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

聯(lián)系人: 楊經(jīng)理

電 話:

手 機: 17802157742

微 信: 17802157742

地 址: 上海浦東申港申港大道133號609

郵 編:

網(wǎng) 址: bys0613.b2b168.com

相關(guān)閱讀

宣城鉆井電話 鐵嶺回收亞硝酸叔丁酯 QD100噸雙梁橋式起重機廠家 濰城山東齊魯油漆銀漿面漆報告 安康鋼塑轉(zhuǎn)換接頭 福建龍巖市房屋鑒定 學(xué)開挖掘機哪里好 葫蘆島沙盤模型公司,葫蘆島沙盤公司,葫蘆島沙盤模型制作廠家 朔州礦建|礦用混凝土泵,技術(shù)參數(shù) 防爆動力配電箱的使用和作用以及環(huán)境 偏圓弧琉璃瓦輥軋成型機 塑料PVC板廠家 引入川崎液態(tài)硅膠送料機 邁向生產(chǎn)新高度 ?錢塘區(qū)?白蟻防治所 家里出現(xiàn)白蟻要當(dāng)心! 防城港碳纖維布廠家 光子治療儀快速申請醫(yī)療器械CE認(rèn)證的方法 如何準(zhǔn)備醫(yī)療器械在沙特SFDA審核中所需的申請文件? 化妝品進(jìn)入美國市場時對標(biāo)簽的張貼有什么要求 MDR法規(guī)下的現(xiàn)場安全糾正措施有哪些 共設(shè)罩藥監(jiān)局注冊流程詳解 【MDR認(rèn)證】MDRCE認(rèn)證 需要注意什么 醫(yī)療美容器械的CE MDR認(rèn)證申請指南 食品FDA注冊要點 SIA法案大修:防曬產(chǎn)品合規(guī)性進(jìn)入新紀(jì)元 510K申請時,為什么要提供測試報告? 如何更新和續(xù)費FDA注冊:食品、醫(yī)療器械和藥品認(rèn)證有效期到了怎么辦? SFDA認(rèn)證注冊中臨床試驗流程、要求 PMCF有哪些坑需要特別注意? 哪些產(chǎn)品需要辦理自由銷售證書 歐盟理事會已正式通過歐盟新提案,IVDR過渡期再次延期!
八方資源網(wǎng)提醒您:
1、本信息由八方資源網(wǎng)用戶發(fā)布,八方資源網(wǎng)不介入任何交易過程,請自行甄別其真實性及合法性;
2、跟進(jìn)信息之前,請仔細(xì)核驗對方資質(zhì),所有預(yù)付定金或付款至個人賬戶的行為,均存在詐騙風(fēng)險,請?zhí)岣呔瑁?
    聯(lián)系方式

公司名: 上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

聯(lián)系人: 楊經(jīng)理

手 機: 17802157742

電 話:

地 址: 上海浦東申港申港大道133號609

郵 編:

網(wǎng) 址: bys0613.b2b168.com

    相關(guān)企業(yè)
    商家產(chǎn)品系列
  • 產(chǎn)品推薦
  • 資訊推薦
關(guān)于八方 | 八方幣 | 招商合作 | 網(wǎng)站地圖 | 免費注冊 | 一元廣告 | 友情鏈接 | 聯(lián)系我們 | 八方業(yè)務(wù)| 匯款方式 | 商務(wù)洽談室 | 投訴舉報
粵ICP備10089450號-8 - 經(jīng)營許可證編號:粵B2-20130562 軟件企業(yè)認(rèn)定:深R-2013-2017 軟件產(chǎn)品登記:深DGY-2013-3594
著作權(quán)登記:2013SR134025
Copyright ? 2004 - 2025 b2b168.com All Rights Reserved