澳大利亞TGA如何監(jiān)管臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械

時(shí)間：2023-04-03作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：119

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  詞條說明

• 什么是FDA CAPA？如何實(shí)施？如何運(yùn)用？

  FDA CAPA（Corrective and Preventive Action）是美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）的一項(xiàng)重要質(zhì)量管理工具，旨在幫助組織識(shí)別和糾正產(chǎn)品或服務(wù)的問題，并采取預(yù)防措施以防止類似問題再次發(fā)生。FDA CAPA的實(shí)施方式是什么及其在醫(yī)療器械、藥品和食品等領(lǐng)域有哪些廣泛應(yīng)用。?**部分：什么是FDA CAPA？FDA CAPA（Corrective and Prev

• ISO 13485體系有哪些特定要求？

  ISO 13485 的要求是什么？ISO 13485:2016 規(guī)定了質(zhì)量管理體系的要求，以生產(chǎn)始終滿足客戶和適用法規(guī)要求的 ISO 醫(yī)療設(shè)備和相關(guān)服務(wù)。除非明確說明，否則 ISO 13485:2016 的要求適用于任何規(guī)模和類型的組織。無論何處規(guī)定要求適用于醫(yī)療器械，這些要求同樣適用于組織提供的相關(guān)服務(wù)。ISO 13485 結(jié)構(gòu)分為八個(gè)部分，**個(gè)部分是介紹性的，后五個(gè)部分包含質(zhì)量管理體系的強(qiáng)制

• 美容儀在藥監(jiān)局怎么注冊(cè)？有哪些注冊(cè)要求？不經(jīng)注冊(cè)生產(chǎn)銷售美容儀有哪些風(fēng)險(xiǎn)？

  一、美容儀注冊(cè)的步驟和要求1. 資質(zhì)準(zhǔn)備：在進(jìn)行美容儀注冊(cè)之前，您需要確保您的企業(yè)具備相關(guān)的資質(zhì)，包括生產(chǎn)證、經(jīng)營(yíng)等。2. 申請(qǐng)材料準(zhǔn)備：準(zhǔn)備好以下申請(qǐng)材料：美容儀產(chǎn)品技術(shù)資料、產(chǎn)品標(biāo)簽、產(chǎn)品說明書、產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告、生產(chǎn)工藝流程、質(zhì)量管理體系文件等。3. 委托注冊(cè)：您可以選擇委托專業(yè)的第三方機(jī)構(gòu)，如上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司，來幫助您完成美容儀的注冊(cè)。他們將會(huì)為您提供*的服務(wù)，包括產(chǎn)品技術(shù)評(píng)估

• 歐盟MDR下 I 類醫(yī)療器械的CE認(rèn)證要求及合規(guī)指南

  歐盟的醫(yī)療器械行業(yè)受到了嚴(yán)格的監(jiān)管，其中根據(jù)MDR法規(guī)，I 類醫(yī)療器械被認(rèn)為是感知風(fēng)險(xiǎn)最低的設(shè)備類別。在許多情況下，制造商可以自行認(rèn)證這些設(shè)備，而*公告機(jī)構(gòu)的參與。這些I 類設(shè)備包括一些常見的產(chǎn)品，如聽診器、繃帶或眼鏡等。盡管I 類設(shè)備的風(fēng)險(xiǎn)較低，但制造商仍然需要遵循MDR的合規(guī)要求，以確保產(chǎn)品的安全性和有效性。以下是制造商在認(rèn)證I 類設(shè)備時(shí)需要履行的一些主要義務(wù)和技術(shù)要求：1. 臨床評(píng)估報(bào)告（