什么是FDA CAPA？如何實施？如何運用？

時間：2023-10-22作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：59

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• 詞條

  詞條說明

• OTC專論申請可以在FDA的CDER NextGen門戶網站提交啦

  【2022年10月3日】FDA宣布擴展CDER NextGen門戶網站，以便根據《聯(lián)邦食品、藥物和化妝品法案》*505G節(jié)向FDA提交某些電子非處方藥（OTC）專論。現(xiàn)在可以通過CDER NextGen門戶網站提交FDA與非處方藥專論藥物贊助商和申請者之間的正式會議請求以及相關會議信函（如會議包）。利用CDER NextGen門戶網站提交涉及OTC專論藥物和相關會議通信的正式會議請求的好處包括以下

• FDA 發(fā)布質量管理體系法規(guī)：修訂質量體系法規(guī)的最終規(guī)則

  2024年1月31日，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）發(fā)布以下公告：“為了確保市場上的醫(yī)療器械安全、有效和優(yōu)質，美國食品和藥物管理局（FDA）發(fā)布了質量管理體系法規(guī)（QMSR）最終規(guī)則。QMSR 規(guī)則強調風險管理活動和基于風險的決策，旨在通過協(xié)調國內和**要求來減輕器械制造商和進口商的監(jiān)管負擔。該規(guī)則修訂了 21 CFR 820 中質量體系法規(guī)的現(xiàn)行良好生產規(guī)范要求?！斑@項最終規(guī)則是 FDA 為促

• 英國負責人 (UKRP) 的角色和義務

  英國負責人 (UKRP) 的角色現(xiàn)在英國不再是歐盟的一部分，英國不再承認歐盟授權代表（包括：英格蘭、蘇格蘭和威爾士）。北愛爾蘭是英國*四個仍然需要歐盟授權代表的地區(qū)。?相反，MHRA 需要自己版本的“英國授權代表”——英國負責人 (UKRP)，簡稱英代。自 2022 年 1 月 1 日起，在醫(yī)療 器 械或 IVD 投放英國市場之前必須任命英國負責人。UKRP 還負責向 MHRA 注冊制造

• 使用“CE”標志有什么要求

  “CE”標志的使用要求在歐洲聯(lián)盟的法律中被定為法律合格標志。這個標志在投放市場前必須加貼在產品上，無論是由成員國生產還是從其他國家進口。加貼“CE”標志的工作通常是在生產階段之后完成，可以貼在產品上，也可以貼在產品的包裝或附帶文件上。“CE”標志必須由制造商或指定代表加帖，制造商是使產品符合指令要求的最終負責人，也可以指定一個全權代表來負責將產品投放市場。標志必須加貼在顯要位置，并且清晰可辯，不易