詞條
詞條說(shuō)明
歐盟理事會(huì)已正式通過(guò)歐盟新提案,IVDR過(guò)渡期再次延期!
由于IVD器械向IVDR過(guò)渡的進(jìn)程較為緩慢,2024年1月23日歐盟發(fā)布新提案,建議給予制造商更多的時(shí)間完成IVDR合規(guī),從而降低未來(lái)IVD器械的短缺風(fēng)險(xiǎn)。2024年2月21日,歐盟理事會(huì)正式通過(guò)IVDR過(guò)渡期延期提案。本文將為您介紹IVDR過(guò)渡期的修訂和享受過(guò)渡期的條件,以及如何在2024年應(yīng)對(duì)IVD器械法規(guī)修訂。?PART.1 修訂后的過(guò)渡期根據(jù)IVDR法規(guī)最初規(guī)定,該行業(yè)必須在20
歐盟醫(yī)療法規(guī)新動(dòng)態(tài):變革與機(jī)遇
一、歐盟法規(guī)新動(dòng)向歐盟醫(yī)療法規(guī)領(lǐng)域近期動(dòng)態(tài)不斷。當(dāng)?shù)貢r(shí)間 9 月 25 日,歐盟 MDCG 小組發(fā)布 MDCG 2021 - 4 較新 1,對(duì) D 類體外診斷醫(yī)療器械認(rèn)證過(guò)渡條款在歐盟* 2017/746 號(hào)法規(guī)中的應(yīng)用進(jìn)行了詳細(xì)說(shuō)明。這一指南的較新對(duì)于 D 類體外診斷醫(yī)療器械的制造商和相關(guān)機(jī)構(gòu)具有重要意義。同時(shí),歐盟在法規(guī)的過(guò)渡和完善方面也持續(xù)發(fā)力。技貿(mào)破冰與筑籬,歐盟再次延長(zhǎng)醫(yī)療器械法規(guī)(MD
MDR法規(guī)下制造商合格性評(píng)估的三個(gè)路徑
歐盟原執(zhí)行的MDD允許制造商在五種途徑之間進(jìn)行合格性評(píng)估,而歐盟于2017年發(fā)布并于2021年5月26日正式實(shí)施的醫(yī)療器械法規(guī)(MDR),對(duì)醫(yī)療器械制造商帶來(lái)了新的挑戰(zhàn),MDR法規(guī)下合格性評(píng)估只包含三個(gè)路徑。根據(jù)MDR的規(guī)定,醫(yī)療器械制造商需要進(jìn)行合格性評(píng)估,以確保其產(chǎn)品符合歐盟的安全和有效性標(biāo)準(zhǔn)。制造商可以選擇以下三種評(píng)估路徑:1. 自我評(píng)估制造商可以自行進(jìn)行合格性評(píng)估并自證合規(guī)但需要確保符合M
醫(yī)療器械在英國(guó) MHRA 的注冊(cè)全攻略
一、MHRA 注冊(cè)概述英國(guó)藥品和醫(yī)療保健產(chǎn)品監(jiān)管局(MHRA)是英國(guó)衛(wèi)生部下屬的執(zhí)行**機(jī)構(gòu),其主要職能是保證藥物和醫(yī)療器械的安全和有效。MHRA 在醫(yī)療器械注冊(cè)方面起著至關(guān)重要的作用。MHRA 成立于 2003 年,總部位于英國(guó)倫敦。它于 2013 年 4 月與美國(guó)國(guó)家生物標(biāo)準(zhǔn)與控制研究所(NIBSC)合并,目前由三個(gè)主要中心組成:MHRA 法規(guī)(負(fù)責(zé)制藥和醫(yī)療設(shè)備行業(yè)的法規(guī)事務(wù))、臨床實(shí)踐研究
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