UKCA認證的格式要求

時間：2021-10-29

作者：上海沙格醫(yī)療科技有限公司武漢分公司

詞條
詞條說明
哪些產品需要做FDA注冊
FDA的職責是：確保美國本土生產或進口的食品、食品接觸材料及產品、藥品（包括獸藥）、醫(yī)療器械、食品添加劑、化妝品、動物食品及藥品、激光輻射產品等*可靠。一般通過產品測試和注冊，生產商注冊的方式來監(jiān)管。受管控的產品必須經(jīng)過FDA檢驗證明*后，方可在市場上銷售。FDA有權對生產廠家進行視察、有權對違法者提出 ** 。不同產品做FDA注冊有效期不同：1.FDA食品接觸材料測試：針對食品接觸材料，如：
FDA指的是什么？如何測試？
很多人對于fda不是很了解，fda是美國食品藥品監(jiān)督管理局，美國本國生產以及進出口的相關產品，都要受到fda的監(jiān)管，這也是在辦理fda的時候所要掌握好的，在進行fda辦理時，fda的標準需要了解清楚，那么fda標準指的是什么？如何測試？產品進行fda的認證，主要是根據(jù)fda的標準來進行的，根據(jù)fda的相關規(guī)定，進行fda的注冊和檢測，食品、藥品、化妝品等在進行fda辦理的時候需要進行fda的注冊，
如何進行FDA 510（K）申請
什么是510(K)510(k)是美國食品、藥品和化妝品（FD&C）行動的一個法案章節(jié)，而這個法案章節(jié)正好是在美國FD&C Act510章節(jié)，所以很多人習慣性地稱之為510(k)。任何人或制造商若要將醫(yī)療器材產品（Class Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ）營銷到美國，除部分免 510(k) 品項及無須進行上市前批準（Premarket Approval, PMA）外，都必須在出口美國至少 90 天前向
iVDR對于體系有什么要求
1、需向制造商確認其符合性聲明和技術文件已經(jīng)擬定，且在適當時核實其已實施適當?shù)姆闲栽u估流程。 ? ?2、需保留一份可用的技術文件、歐盟符合性聲明副本。如適用，需保留一份關于產品的相關證書副本。 ? ?3、歐盟授權代表自身應遵守IVDR法規(guī)中的注冊義務，同時應確認制造商已遵守法規(guī)中所規(guī)定的的注冊義務。 ? ?4、如若主管機構提出要求，則必