510K案例系列：一次性喂食器

時間：2021-09-13作者：上海沙格醫(yī)療科技有限公司武漢分公司瀏覽：70

上海沙格醫(yī)療科技有限公司武漢分公司專注于IVDR,CE認證,MDR,QSR820驗廠,英國UKCA認證等

• 詞條

  詞條說明

• 英國UKCA認證需要注意哪些問題

  一、 CE標簽何時需要更改為UKCA標簽?如果您已在2021年1月1日之前將商品投放到英國市場(或在歐盟國家/地區(qū))，則*執(zhí)行任何操作。鼓勵企業(yè)為在2021年1月1日之后盡快*實施新的英國制度做好準備。但是，為了讓企業(yè)有時間進行調(diào)整，帶有CE標記的符合歐盟要求的商品(符合英國要求的商品)可以繼續(xù)投放到GB市場上，直到2022年1月1日為止，歐盟和英國的要求保持不變。英國UKCA認證二、UKCA

• FDA檢測之醫(yī)用口罩ASTM F2100檢測

  醫(yī)用口罩 ASTM F2100檢測：FDA（美國食品監(jiān)督管理局）是在美國市場上監(jiān)管醫(yī)療產(chǎn)品的**體，醫(yī)用口罩被認為是2級醫(yī)療設備。FDA認證已經(jīng)起草了制造商必須遵守的標準，以便獲得在市場上銷售產(chǎn)品的，相同的標準適用于外科口罩，程序，隔離，牙科干預和激光**。FDA強烈建議制造商在包裝上明確指出產(chǎn)品的用途。醫(yī)用口罩要接受與歐洲標準EN14683中所述相同的測試，不同之處在于FDA認證還規(guī)定了對過濾活

• UKCA認證的格式要求

  1.如果放大或縮小UKCA的標識，需要按比例縮放。2.UKCA標識高度至少為5mm, 除非相關(guān)法規(guī)中規(guī)定了不同的小尺寸。3.UKCA標識需要清晰可見易讀（2023年1月1日以后要性附 上）4 UKCA認證技術(shù)文檔要求 英國當?shù)厥跈?quán)代表必須保存證明產(chǎn)品符合監(jiān)管要求的文件，產(chǎn)品投放市場后，文件須保存10年。市場監(jiān)督或執(zhí)法機構(gòu)可隨時要求提 供這些信息，以檢查您的產(chǎn)品是否符合法定要求。 因產(chǎn)品相關(guān)的具體法

• 藍牙音響英國UKCA認證辦理流程

  1.受要求使用UKCA標志的法規(guī)管轄。2.需要進行強制第三方合格評定。3.合格評定提供的機構(gòu)是由歐盟合格評定機構(gòu)執(zhí)行的，并且您未在2021年1月1日之前將您的合格評定文件從您的歐盟機構(gòu)轉(zhuǎn)到英國認可機構(gòu)4.在2021年1月1日之前未達到英國境內(nèi)的。但是，為了使企業(yè)有時間適應新的要求，英國市場（大不列顛地區(qū)）將在2022年1月1日之前接受產(chǎn)品的CE標志。對于在2021年1月1日之前已完全制造并準備投放