詞條
詞條說明
近年來,我國醫(yī)療器械檢查員隊伍建設**長足發(fā)展,日常檢查、飛行檢查和境外檢查覆蓋范圍不斷擴大。隨著檢查工作的不斷升級,如何進一步提高檢查和信息公開的科學性成為業(yè)內關注的話題。所謂“他山之石,可以攻玉”。美國食品監(jiān)督管理局(FDA)的醫(yī)療器械檢查模式,或許能為我們提供一些借鑒。檢查的發(fā)起1938年聯(lián)邦法典*21冊食品和藥品法案(21CFR)以及1976年醫(yī)療器械修正案,賦予了美國FDA監(jiān)督檢查醫(yī)療器
法規(guī)對“醫(yī)療器械”的定義結合了90/385/EEC 和93/42/EEC 指令的范圍,并有所擴大,納入了有源植入醫(yī)療器械、軟件以及植入或侵入人體的非醫(yī)療用途產品,如隱形眼鏡、美容植入物、去除脂肪組織的器械、**高強度電磁輻射進行皮膚**等操作的器械、利用磁場刺激大腦神經元活動的器械等。對藥械組合產品的描述也較為具體,法規(guī)還適用于使用活性或非活性動物、人源組織或細胞的衍生產品制造而成的器械。醫(yī)療器械
(1)**決策ISO13485質量管理體系需要**者的決策,特別是較高管理者的決策。只有在較高管理者認識到建立ISO13485質量管理體系 必要性的基礎上,組織才有可能在其決策下開展這方面的工作。另外,ISO13485質量管理體系的建立,需要資源的投入,這就需要較高管理者對改善組織的職業(yè)*衛(wèi)生行爲做出承諾,從而使得ISO13485質量管理體系的實施與運行得到充足的資源。(2)成立工作組ISO13
FDA的職責是:確保美國本土生產或進口的食品、食品接觸材料及產品、藥品(包括獸藥)、醫(yī)療器械、食品添加劑、化妝品、動物食品及藥品、激光輻射產品等*可靠。一般通過產品測試和注冊,生產商注冊的方式來監(jiān)管。受管控的產品必須經過FDA檢驗證明*后,方可在市場上銷售。FDA有權對生產廠家進行視察、有權對違法者提出 ** 。不同產品做FDA注冊有效期不同:1.FDA食品接觸材料測試:針對食品接觸材料,如:
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