食品級材料FDA認證辦理流程

時間：2021-11-18作者：上海沙格醫(yī)療科技有限公司武漢分公司瀏覽：191

上海沙格醫(yī)療科技有限公司武漢分公司專注于IVDR,CE認證,MDR,QSR820驗廠,英國UKCA認證等

• 詞條

  詞條說明

• UKCA標志的使用

  UKCA標志的使用：1、大部分（但非全部）現(xiàn)時已納入CE標志的產(chǎn)品，將納入新UKCA標志的范圍。2、新UKCA標志的使用規(guī)則與當前CE標志的使用規(guī)則一致。3、如果英國不達成協(xié)議就脫離歐盟，英國**將通知一個有時間限制的階段。如果產(chǎn)品在2019年3月29日截止前已經(jīng)完成生產(chǎn)和符合性評估，制造商仍然可以在限制期結(jié)束前使用CE標志在英國市場上銷售產(chǎn)品。4、如果制造商產(chǎn)品計劃由英國符合性評估機構(gòu)執(zhí)行第三方

• FDA是怎么樣測試？

  嚴格來講并沒有FDA認證的叫法，這個FDA自己也說過的；不過一般大家所說的FDA認證主要指以下兩種：1、FDA注冊：很多產(chǎn)品銷售到美國需要的進行注冊的，有些產(chǎn)品還必須要做過檢測才能申請注冊；2、FDA檢測：就是按照FDA法規(guī)對產(chǎn)品進行測試，比如醫(yī)療做510K美國食品和藥物管理局(Food and Drug Administration)簡稱FDA, FDA 是美國**在健康與人類服務(wù)部 (DHHS

• ISO13485體系認證流程

  ISO13485認證分為初次認證、年度監(jiān)督檢查和復(fù)評認證等，具體如下：一、初次認證1、企業(yè)將填寫好的《ISO13485認證分申請表》，認證中心收到申請認證材料后，會對文件進行初審，符合要求后發(fā)放《受理通知書》。2、現(xiàn)場檢查一周前將檢查組組成和檢查計劃正式報企業(yè)確認。3、現(xiàn)場檢查按環(huán)境標志產(chǎn)品**措施指南的要求和相對應(yīng)的環(huán)境標志產(chǎn)品認證技術(shù)要求進行。4、檢查組根據(jù)企業(yè)申請材料、現(xiàn)場檢查情況、產(chǎn)品環(huán)境

• FDA驗廠之輔導(dǎo)流程

  FDA驗廠的法規(guī)背景：美國醫(yī)療器械監(jiān)督管理局（FDA）是負責(zé)醫(yī)療器械管理的**機構(gòu)。其根據(jù)各相關(guān)法律授權(quán)而**的各類法規(guī)性的文件編號為21CFRxxxx（xxxx為阿拉伯數(shù)字）。其中21CFR820是FDA根據(jù)法案*501，502，510，513，514，515，518，519，520，522，701，704，801，803條款的授權(quán)而**的規(guī)范醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)量體系要求的法規(guī)，即Quality S