21cfr820的QSR 820質(zhì)量體系要求

時(shí)間：2021-10-29作者：上海沙格醫(yī)療科技有限公司武漢分公司瀏覽：162

上海沙格醫(yī)療科技有限公司武漢分公司專注于IVDR,CE認(rèn)證,MDR,QSR820驗(yàn)廠,英國(guó)UKCA認(rèn)證等

• 詞條

  詞條說明

• 21cfr820的QSR 820質(zhì)量體系要求

  QSR 820質(zhì)量體系規(guī)范中描述了現(xiàn)行的生產(chǎn)管理規(guī)范的要求(CGMP)。本規(guī)范要求規(guī)定了所有醫(yī)用器械成品在設(shè)計(jì)、制造、包裝、標(biāo)簽、貯存、安裝和服務(wù)中使用的方法，設(shè)施和控制。這些要求是為了確保醫(yī)療器械成品的*和有效，并遵從美國(guó)食品藥品和化妝品法。本規(guī)范提出了適用于醫(yī)療器械成品制造商的基本要求，如果某制造商只進(jìn)行本規(guī)范規(guī)定的一部分操作，而不進(jìn)行其他操作，則該制造商僅需執(zhí)行適用于他所進(jìn)行操作的那些要求

• 什么是 MDR CE認(rèn)證嗎？

  2017 年4 月5 日，歐洲議會(huì)和理事會(huì)正式簽發(fā)了歐盟關(guān)于醫(yī)療器械2017/七45 號(hào)法規(guī)（MDR，EU2017/七45），5月5日，歐盟官方期刊（Official Journal of the EuropeanUnion） 正式發(fā)布該法規(guī)。2017 年5 月25 日，MDR 正式生效， 替代了原醫(yī)療器械指令（MDD，93/42/EEC）和主動(dòng)植入式醫(yī)療器械指令(AIMD,90/385/EEC)

• 英國(guó)UKCA認(rèn)證的前提是什么

  英國(guó)將開啟UKCA認(rèn)證標(biāo)志取代CE標(biāo)志！出口這類產(chǎn)品請(qǐng)注意！英國(guó)將開啟UKCA認(rèn)證標(biāo)志取代CE標(biāo)志！玩具、氣溶膠、個(gè)人防護(hù)裝備、機(jī)械、低壓電器設(shè)備......等都在名單內(nèi)。2020年9月1日，英國(guó)**正式宣布，英國(guó)已經(jīng)脫離歐盟，2021年1月1日正式開始使用英國(guó)合格評(píng)定（UKCA）認(rèn)證標(biāo)志，今年年底將結(jié)束英國(guó)脫歐后產(chǎn)品標(biāo)志使用的過渡期。因此大多數(shù)目前在CE標(biāo)志管控范圍內(nèi)的產(chǎn)品將來如果要出口到英國(guó)市

• 關(guān)于MDR 涵蓋產(chǎn)品范圍和分類規(guī)則

  法規(guī)對(duì)“醫(yī)療器械”的定義結(jié)合了90/385/EEC 和93/42/EEC 指令的范圍，并有所擴(kuò)大，納入了有源植入醫(yī)療器械、軟件以及植入或侵入人體的非醫(yī)療用途產(chǎn)品，如隱形眼鏡、美容植入物、去除脂肪組織的器械、**高強(qiáng)度電磁輻射進(jìn)行皮膚**等操作的器械、利用磁場(chǎng)刺激大腦神經(jīng)元活動(dòng)的器械等。對(duì)藥械組合產(chǎn)品的描述也較為具體，法規(guī)還適用于使用活性或非活性動(dòng)物、人源組織或細(xì)胞的衍生產(chǎn)品制造而成的器械。醫(yī)療器械