FD&C 法案對于FDA化妝品注冊的影響

時間：2023-08-22

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
醫(yī)療器械在申請510(k)提交時應該選擇什么資質(zhì)的檢測機構(gòu)(或?qū)嶒炇?測試
在申請510(k)提交的過程中，選擇資質(zhì)良好的檢測機構(gòu)或?qū)嶒炇覍τ诒ＷC醫(yī)療器械的安全和效能至關重要。以下是一些關于選擇檢測機構(gòu)或?qū)嶒炇业闹笇В篎DA 認可的實驗室：美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA) 于2020年9月推出了合格評定認證 (ASCA) 試點項目，以提高對醫(yī)療設備測試的信心，該項目認可了一些測試實驗室。參與ASCA 試點項目的第三方測試實驗室和醫(yī)療/實驗室設備制造商可以自愿參與。在A
TGA對ARTG納入申請的評估包含哪些內(nèi)容？
任何將醫(yī)療器械納入 ARTG 的申請都必須包括申請表中要求的某些信息，包括來自 TGA 或類似的海外監(jiān)管機構(gòu)的合格評定證明以及可能的產(chǎn)品評估證據(jù)（取決于器械的分類）。如果不提供，申請將不通過初步評估，將被拒絕。TGA 對將醫(yī)療器械納入 ARTG 的申請進行評估的嚴格程度取決于器械的預期用途和風險分類，以及合格評定認證的來源。TGA 可以根據(jù)收到的申請中提供的信息批準將設備納入 ARTG，或者 TG
澳洲TGA對醫(yī)療器械基本原則有哪些要求?
語言要求：用簡單的英語制造商負責生成、整理、評估和維護科學和工程證據(jù)，以證明其設備符合基本原則（原則）。向TGA提交的證據(jù)必須與設備的預期用途相關，并且必須客觀、充分和可靠。TGA監(jiān)管框架并未規(guī)定制造商必須如何證明他們已符合原則。這種靈活性允許技術(shù)進步和新醫(yī)療設備開發(fā)的變化。制造商通常會使用質(zhì)量管理系統(tǒng)來管理生成、整理、評估和維護證據(jù)的過程。制造商指南生成合適的證據(jù)您必須生成并持有合適且可靠的科學
7月1日請記得為您的TGA認證續(xù)官費！
2023年7月1日起到2024年6月30日TGA醫(yī)療器械、體外診斷器械注冊官費金額如下：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司溫馨提醒，在續(xù)繳官費時，要注意以下幾點：TGA有一個在線支付選項，可以通過信用卡支付費用和收費 - 這是可以選擇的支付選項。也可以通過銀行轉(zhuǎn)賬的方式付款。需要全額付款才能釋放申請進行處理。所有付款必須以澳元支付。付款人負責支付銀行轉(zhuǎn)賬費用。費用不得從匯給 TGA 的金額中扣除。通過銀行轉(zhuǎn)